中国食品药品网讯（记者满雪） 11月23日，国家药监局就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》对现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）进行了局部修改，与新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）表述保持一致。意见反馈截止日期为12月22日。

　　现行《办法》由市场监管总局和国家卫生健康委联合发布，自2019年1月1日起施行。该文件依据的是2017年版医疗器械监督管理条例。新修订《条例》发布施行后，国家药监局结合监管实际，对《办法》进行了相应的局部修改。

　　《征求意见稿》调整了《办法》中相关表述，与《条例》一致。例如，将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”；“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”；“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。

　　为同《条例》表述保持一致，《征求意见稿》调整了有关罚则表述。如，《办法》第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述与《条例》第八十九条保持一致。另外，《办法》第七十二条修改为：“医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请或者取消备案而未提出的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。”拟增加未主动申请取消备案的处罚情形。

　　此外，《征求意见稿》删除了第七十九条“本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释”。

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