医疗器械标准对产业发展起着重要的支撑作用。作为医疗器械产品生产制造商，从产品概念产生至产品退市的全生命周期，都需要以满足法规和标准要求为基准。上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称微创集团）一贯重视医疗器械标准在产品全生命周期中的实施：建立“法规标准库”和标准管理系统，对法规和标准进行收集、分析和发布；成立质量与标准化委员会，推进质量与标准管理工作。此外，微创集团在企业标准制度建设与创新、标准实施部署、人员培训等方面，持续推进标准建设系统化、流程化，标准管理精细化、专业化，标准活动多元化、全员化，大力推动企业创新发展和高质量发展。

　　推动系统化、流程化标准建设

　　在标准引进方面，微创集团引进不同国家法规和标准总计超过2000份，建立了满足全球法规要求的质量管理体系，并按照产品相关技术标准要求，包括ISO、IEC、AAMI、ASTM、GB、YY等标准，建立产品内部技术评价能力，以符合全球市场要求。

　　在标准转化方面，微创集团转化国内外各类相关标准为内部可控测试方法，涉及物理、化学、微生物、高分子、有源等多个技术领域，配备测试与分析设备，开展了满足ISO、ASTM、GB、YY等各种标准的检测工作，涉及标准测试方法超过600份，同时基于ISO 17025建立实验室标准体系，以高要求、严标准规范实验室体系的运行，还建立了符合GLP要求的动物实验样品检测体系。

　　在标准管理方面，微创集团将标准化管理活动贯穿整个产品生命周期中，从产品全球化目标市场法规及标准的符合性角度，确保产品研发、注册、生产、上市后等全过程持续开展标准识别、解读、符合性评价、宣贯培训、标准符合性风险分析等闭环工作，确保集团开发的产品持续满足相关法规标准要求，进而提升产品技术核心竞争力。

　　实施精细化、专业化标准管理

　　微创集团“法规标准库”中涵盖的所有标准可分为管理标准和技术标准。其中，管理标准包括中国、欧盟、美国等市场涉及的质量体系、医疗器械法规、医疗器械产品定义、产品申报路径、临床评价、上市后监管要求等；技术标准包括通用性标准和专用标准，通用性标准包括包装、灭菌、微生物、生物学、化学、图纸标准、统计过程控制等标准，专用标准是结合产品类别进行标准分类。通过确定标准负责人，对标准识别、标准评价和分析、标准培训落实等事宜进行管理。

　　开展多元化、全员化标准活动

　　根据国内外法规变化情况，自2012年起，微创集团每年举办“质量与法规论坛”，与医疗器械监管人员、行业专家等共同探讨企业质量管理与法规变化等内容。

　　微创集团每年通过质量与标准化委员会组织医疗器械法规、标准化专题相关培训，涵盖灭菌、风险管理、质量管理体系、生物学评价、产品标准、临床评价、欧盟指令等方面，确保相关岗位员工持续保持与法规、标准同步的知识更新状态。

　　微创集团已在全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会等16个标准化技术/分技术委员会或标准工作组中担任委员、成员或通讯委员，积极参与国内外标准化工作，包括国际、行业、国家、团体等标准的制修订工作等，致力为行业标准化工作服务。

　　微创集团积极参与医疗器械质量管理体系核心标准修订等工作，例如，参与全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会关于ISO 13485行标、国标转化以及YY/T 0595标准修订、标准验证、意见反馈和标准审定等工作。在不断参与工作组的各项活动与会议的过程中，微创集团逐步加深对YY/T 0287/ISO 13485标准的理解和认识，并应用于企业内部质量管理中；并结合实践经验，于多项大型会议如“YY/T 0287/ISO 13485标准发布实施二十周年研讨大会”中，分享企业应用标准实践案例，推进国标、行标等标准在企业中的使用。

　　截至2021年9月，微创集团累计参与2项国际标准，5项国家标准，50项行业标准以及16项团体标准制修订项目。下一步，微创集团将继续加强标准制度建设与创新，做好企业标准管理和标准化实施工作，积极参与国内外标准的制修订工作,为行业标准工作贡献企业的力量。

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(责任编辑：谯英固)