西门子医疗高度重视产品的标准化工作，以实现在高端医学影像及诊断技术领域的不断创新与突破。经过多年的积累和总结，西门子医疗不断完善标准化工作机制，建立标准化工作程序，成立标准化管理和工作团队，以及时完成标准的识别、跟踪、参与、更新、实施，在医疗器械标准化建设方面积累了丰富的经验。

　　与国际接轨 积极参与标准制修订

　　西门子医疗中国区专门成立了技术法规标准化管理部门，将医疗器械相关标准制修订进展情况及时传达至总部管理委员会，同时成立标准化执行部门，及时对总部发出的全球标准制修订进展信息进行分析、解读、执行、确认。

　　目前，西门子医疗中国区参与的国内标准化技术委员会和归口单位有SAC TC 10、TC 10 SC 1、TC 10 SC 2、TC 10 SC 3、TC 10 SC 5、TC 136、TC 221、医用机器人标准化归口单位和人工智能医疗器械标准化归口单位等。除此之外，西门子医疗中国区跟踪关注相关团体标准的制修订进展，参与中国医疗器械行业协会标准化委员会、中国生物医学工程学会标准化委员会、中关村医疗器械产业联盟标准化委员会等组织的团体标准的制修订工作。随着医疗器械本土化研发生产水平和能力的逐步提升，西门子医疗中国区非常重视国际标准的制修订工作，并委派技术专家积极参与和跟进。目前，中国专家参与的国际标准化技术委员会和工作组有IEC TC 62 SC 62B MT 31,MT 41,MT 37,WG 30,TC 62 SC 62A JWG 1,JWG 4,WG 14,ahG 34等。

　　西门子医疗一直将主动参与全球标准化工作作为重点，无论是在国际标准化委员会还是在国内标准化技术委员会或归口单位，均委派相关的技术专家参与标准的制修订工作，包括但不限于：IEC 60601-1第三/四版,IEC 60601-1-2第四版，IEC 60601-1-x并列标准，IEC 60601-2-xx系列专标，IEC 61223/IEC 62985等与产品相关的专用标准等，并积极牵头或参与相关国际标准的转化工作（如GB 9706.1/GB 9706.244第三版系列，以及GB/T 19042系列等）。

　　重视标准验证工作 严格管控产品质量

　　西门子医疗重视标准的验证工作，在标准未发布实施之前，开展产品的标准符合性验证评估，对标准的相关要求进行识别和验证，检验标准的可执行性。例如，2019年，西门子医疗协助全国医用电器标准化技术委员会（TC 10）开展《医用电气设备能耗测量方法》标准的起草和验证工作，对该行业标准的可行性和有效性进行验证，并提供了完整的验证测试报告。

　　西门子医疗实施标准闭环管理，根据不同的标准类别和适用范围，制定相应的实施计划和方案，将标准执行落实到人，以确保标准能够及时准确地实施。此外，西门子医疗将标准化工作贯穿产品的全生命周期，针对在研设备、新出厂设备、在用设备、更新或升级设备以及设备的零部件、质量体系、生产管理等不同阶段和流程，制定不同的标准执行方案。西门子医疗对于设备的零部件也制订了严格的管理方案，并且成立专门的工作组，同各国法规同事解读零部件相关标准的符合性，确保每一个零部件都是安全可靠且符合各国标准要求的。

　　加强标准宣贯 注重人员培训

　　西门子医疗积极组织和参与标准的宣贯和培训，除每年定期召开标准化管理团队年度会议以外，实行双月会制度，以及时对相关标准的制修订进展进行交流分享。与此同时，西门子医疗积极组织员工参加国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心和相关标准化技术委员会定期组织的标准宣贯与培训活动，及时分享相关标准的解读和实施办法，确保相关标准的正确实施。

　　为了提高员工在实践过程中对标准的认识和重视，西门子医疗标准化管理团队专门组织专家结合实际工作编写医疗器械标准相关的电子期刊供研发人员学习，同时作为其他部门人员的医疗器械标准学习资料。

　　此外，西门子医疗还搭建标准化数据库，不断提升标准可识别性。为做好全球标准化管理工作，西门子医疗标准化管理团队建立了标准化工作平台，汇总与西门子医疗全球业务相关的标准化技术委员会信息，在主要国家建立自有的标准数据库，收录与西门子医疗业务有关的全部通用标准和专用标准，并及时更新、定期维护。

　　随着中国医疗器械标准化管理水平不断提升，以及医疗器械科技和产业迅猛发展，标准化工作要求日益完善。企业作为标准实施的主体，对于标准化工作愈加重视。未来，西门子医疗将继续加强标准化团队建设，持续提升标准实施能力，积极参与标准制修订及转化工作，一如既往地为中国医疗器械标准化发展作出更大贡献。

(责任编辑：谯英固)