根据《科睿唯安2020新药报告》，2020年，在全球范围内共有70种新分子实体和生物药首次获批上市。最活跃的治疗类新分子药物仍为抗肿瘤药物，有21种新产品于2020年首次上市；其次是中枢神经系统药物，有16种。2020年由于新冠肺炎疫情的影响，抗感染领域迎来新一波研发热潮，抗感染药物回升至10个。

图1 2020全球上市新药数据

药物专利申请及授权情况

图2 中、美、日、欧2010-2021年8月各年度发明专利申请数量

数据来源：Derwent Innovation AY=2010-2021.8

从专利申请数据的角度进行分析，科睿唯安全球专利数据检索分析平台Derwent Innovation显示，在生物医药领域，以中国、美国、日本、欧洲为例，可以看到，中国专利申请在2015年以前快速增长，但从2016年开始申请量出现明显下降。美欧日近几年的专利申请量相对稳定。

图3 中、美、日、欧 2010-2020年8月各年度发明专利授权数量情况

数据来源：Derwent Innovation AY=2010-2021.8

图4 中、美、日、欧 2010-2020年8月各年度生物药发明专利授权数量情况

数据来源：Derwent Innovation AY=2010-2021.8

从全球专利授权数量角度分析，从2015年起，中国授权专利的数量大幅度下跌，近三年开始呈现增长趋势，并于2020年首次超过美国。其中中国的生物药授权专利近几年呈阶梯增长的态势。

生物医药领域无效及侵权诉讼数据

图5 生物医药领域2011-2020年各年度专利诉讼情况

数据来源：Darts-ip知识产权案件数据库 AY=2011-2020

从全球生物医药相关专利诉讼数据的角度分析，根据科睿唯安全球诉讼数据案例数据库Darts-ip，生物医药领域自2017年以来侵权案例以及专利挑战案例数量基本保持稳定。

图6 全球生物医药相关专利诉讼概况，专利挑战最活跃的诉讼参与人

数据来源：Darts-ip 知识产权案件数据库 AY=2011-2020

专利受到挑战最多的为诺华，共遭遇500多起无效诉讼；紧接其后的阿斯利康和罗氏；勃林格殷格翰和基因泰克遭遇专利无效挑战均超过200起。提出专利挑战的以Asilfa智利制药实验室工业协会为最，共提诉超过2000件。

图7 侵权诉讼案件最活跃当事人

数据来源：Darts-ip 知识产权案件数据库 AY=2011-2020

生物医药领域专利侵权诉讼最活跃当事人前 3 名既有主动提诉，也有被动应诉，其中诺华、阿斯利康、辉瑞、默沙东都极具攻击性。

图8 全球生物医药领域专利有效性裁决

数据来源：Darts-ip知识产权案件数据库 AY=2011-2020

图8为全球生物医药领域专利有效性裁决结果。绿色条代表判定专利全部有效的案件数量，橙色条代表专利部分无效的案件数量，灰色条代表专利全部无效的案件数量。和化药领域专利无效裁决结果相比，生物药专利全部维持有效的比例更高。

中国情况

中国药品专利链接制度将成为对中国医药行业带来重大影响的政策改革。它的落地，标志着中国正在通过法规的完善来实现创新药和仿制药的平衡。

图9 中国生物医药领域专利挑战最活跃的诉讼参与人

数据来源：Darts-ip知识产权案件数据库 AY=2011-2020

在中国，专利受到挑战最多的为诺华，共遭遇33起无效诉讼。中国头部药企为专利挑战的主要提起方，提出专利挑战的以正大天晴为最，共提诉27起；其次为石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药。

图10 中国生物医药领域侵权诉讼案件最活跃当事人

数据来源：Darts-ip知识产权案件数据库 AY=2011-2020

生物医药领域专利侵权诉讼最活跃当事人前六名均为主动提诉，其中北京四环、安斯泰来、阿斯利康、上海诺华等的涉诉被告方主要为国内药企，随着侵权诉讼数量及判赔额的增加，势必会对国内药企造成一定的压力。

图11 2021-2027年全球主要市场药品市场独占权到期概况

数据来源：科睿唯安 Cortellis 药物竞争情报数据库

《科睿唯安未来仿制药竞争格局与机会2021报告》显示，2021-2027年间，在美国、欧盟或日本的抗肿瘤治疗领域，100多种药品失去市场独占权，对于药品和生物制品原研企业而言，市场独占权到期代表着创新周期结束，其中有9种药品会在此期间同时丧失三个市场独占权，阿斯利康的利普卓和诺华的达希纳2020年全球销售额超过10亿美元。

目前，利普卓在智利和欧洲共经历4次专利挑战，智利裁定专利无效，而欧洲三次均裁定专利有效。达希纳则在全球范围内经历了12次专利挑战和4次侵权诉讼，专利挑战遍布欧洲、巴西、韩国、印度和拉丁美洲等，4次侵权诉讼中，印度发起的3次均以诺华胜利告终，拉丁美洲的侵权诉讼仍在进行中。

由此可见，原研药失去市场独占权意味着仿制药企将迎来机遇，热销药品的市场独占期过后的IP诉讼纠纷也会纷至沓来。当然，另一方面仿制药也可以更好地拓展药物的可及性。

(责任编辑：刘思慧)