中国食品药品网讯  12月27日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）和《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》（以下简称《沟通交流程序》），加强药品上市后管理。

　　《实施细则》明确了总则、备案程序、药品生产场地变更及信息更新、变更备案的监督管理、附则五个方面内容。《实施细则》适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）与黑龙江省药监局沟通交流，确认属于备案类的变更。

　　针对药品生产场地变更及信息更新，《实施细则》提出，变更药品生产场地，持有人应按《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》和相关变更技术指导原则要求进行充分研究、评估和必要的验证，持有人或者药品生产企业可通过黑龙江省政务服务网药品行政许可审批系统同时提交药品生产许可变更生产场地申请。持有人应按照《药品生产许可证》变更、药品生产场地变更以及药品生产质量管理规范符合性检查申报资料要求整理资料。

　　黑龙江省药监局在《实施细则》的政策解读中指出，药品同时发生备案类和报告类关联的变更，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。

　　根据《沟通交流程序》，药品上市后发生变更，省内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别；降低技术指导原则中明确的变更管理类别；降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时，可申请沟通交流。

　　《沟通交流程序》还指出，沟通交流的形式包括电话沟通、书面沟通、会议沟通，鼓励采用电话沟通，必要时可组织省审核查验中心及相关领域专家参加沟通交流。电话沟通和书面沟通均未能解决问题的或省局认为需要会议沟通的情形，可启动会议沟通。同一药品的相同变更事项原则上只进行1次会议沟通交流。（郭婷 徐晨）

(责任编辑：张可欣)