中国食品药品网讯，按照黑龙江省药监局工作部署要求，黑龙江省药监局稽查二处对辖区内B证企业及受托生产企业开展委托生产持有人全覆盖专项检查。

　　突出重点，严格标准。依据《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》的要求，重点突出质量管理责任落实，关键人员变更及岗位履职情况。严格检查企业供应商审核、变更管理、生产工艺规程、偏差管理、委托合同、上市放行、追溯管理、药物警戒等方面制度执行情况。同时抽查了企业人员对法律法规、生产工艺等重要内容的熟悉程度。

　　落实责任，防范风险。对检查中发现的人员培训不到位，岗位职责、年度报告、追溯管理、药物警戒等不适应委托生产要求的问题进行跟踪整改，确保在委托生产前消除安全风险隐患。针对B证企业主体责任意识不强、人员变动频繁、人员专业素质不高等问题，现场进行法律法规宣贯培训，在企业年度培训计划中增加相应的学习内容，进一步强化企业主体责任落实。

　　优化服务，促进发展。深入企业调研座谈，针对企业提出的药品文号转移、委托生产方面问题进行了深入交流，听取企业意见，帮助解决实际困难。同时，指导企业跨地域委托生产前，及时通报属地监管部门，确保实现药品委托生产全过程监管。（由欣悦）

(责任编辑：张可欣)