中国食品药品网讯（记者满雪）12月30日，国家药监局发布新修订《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验，进一步明确了适用范围，细化应急审批工作程序，并提出应急审批时限要求。《程序》自发布之日起施行。

　　新修订《程序》在国家药监部门2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，共19条。根据《医疗器械监督管理条例》，《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局应急审批工作经验，提出“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的应急审批原则。同时，《程序》明确应急审批程序适用于“经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

　　《程序》明确并细化了应急审批工作程序。省级药品监管部门必要时对拟申报产品进行技术评估，指导注册申请人开展相关申报工作。国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构、省（区、市）药监局。在注册检验方面，国家药监局可以指定具有检验能力的检验机构开展检验。在技术审评方面，对企业拟提交注册的资料按照“随到随审”原则开展注册前预审查。

　　值得注意的是，上一版程序中，应急审批产品仅为“申请应急审批的医疗器械”，新修订《程序》增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”，国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认，为国家应急产品应急审批提供了有力支持。

　　《程序》新增了对应急审批时限和退出机制的要求。对于应急审批时限，《程序》要求，对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

　　与此同时，《程序》提出应急审批医疗器械退出机制，即自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，则不再按照应急审批办理，原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。此举可有效避免审查资源占用问题，进一步提高应急审批效率。

　　《程序》还明确了省级药监部门在应急审批工作中的相关职能。一方面，《程序》提出，省（区、市）药监局可参照程序制定辖区内应急审批程序，用于辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药监局。另一方面，《程序》明确省级药监局上市后监管职责，确保应急审批与上市后监管衔接，省（区、市）药监局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

(责任编辑：宋佳薇)