器审中心公开征求2项注册审查指导原则意见
7月18日,国家药监局器审中心网站公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见,全文如下。
关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
各有关单位:
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则(附件1-2),即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件3),以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式:
1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:关红、徐超
电话:010-86452594、010-86452539
电子邮箱:guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:赵怡、方丽
电话:010-86452875、010-86452538
电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
附件:1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
3.意见反馈表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年7月17日
(责任编辑:宋莉)
分享至
右键点击另存二维码!
互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有