器审中心公开征求2项注册审查指导原则意见

  • 2025-07-18 15:26
  • 作者:
  • 来源:国家药监局器审中心网站

  7月18日,国家药监局器审中心网站公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见,全文如下。


关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知


  各有关单位:


  根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则(附件1-2),即日起在网上公开征求意见。


  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件3),以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。


  联系人及方式:

  1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

  联系人:关红、徐超

  电话:010-86452594、010-86452539

  电子邮箱:guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn


  2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

  联系人:赵怡、方丽

  电话:010-86452875、010-86452538

  电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn


  附件:1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

     2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

     3.意见反馈表


  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2025年7月17日


附件1.docx

附件2.docx

附件3.xlsx


(责任编辑:宋莉)

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