中国食品药品网讯 1月17日，国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式。

　　两项指导原则明确了其涉及的药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。

　　《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》适用于药械组合医疗器械注册申报资料的准备和注册审查。需要注意的是，药械组合医疗器械本质上为医疗器械产品，应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》准备相关注册申报资料，并在注册申请表中注明“药械组合产品”。申请人应将药械组合医疗器械作为单一实体评估产品的安全性和有效性，需特别关注药物和/或医疗器械与药物相互作用等引入的潜在风险。

　　该指导原则还从电子申报资料项目提交要求、产品描述、医疗器械与药物的相互作用、药物含量/剂量选择、化学和物理性能、生物学特性、动物试验研究等11个方面明确了药械组合医疗器械注册申报的特殊要求。

　　《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》适用于药械组合医疗器械的药物定性、定量及体外释放研究，可为此类产品的研发、注册申报、技术审评等环节提供参考。该指导原则明确了药械组合医疗器械的研究内容；药物定性、定量、体外释放及方法学验证和报告内容。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)