近年来，习近平总书记在多次讲话中围绕我国进入新发展阶段、坚持新发展理念、构建新发展格局三个“新发展”进行了系统阐述，这是在我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程的重要时间节点上，对习近平新时代中国特色社会主义思想宝库的进一步丰富发展。山东省是医药产业大省，医药产业一头连着经济，一头连着民生，药品监管关系到统筹经济社会发展和疫情防控全局，必须认真领会习近平总书记三个“新发展”重要论述，按照“以人民为中心”的发展思想，掌握科学应对矛盾的策略方法，把药品监管放到全省乃至全国工作大局中思考谋划，坚定信心、迎难而上、敢打硬仗、主动作为，努力践行“人民药监为人民”的理念。

　　学习领会三个“新发展”重要论述

　　习近平总书记深入分析我国进入新发展阶段的理论依据、历史依据、现实依据，阐述了深入贯彻新发展理念的新要求，阐明了加快构建新发展格局的主攻方向。这三个“新发展”既是世界观又是方法论，为我们做好工作指明了前进方向，提供了根本遵循。

　　——总书记指出，全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，我们要乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军，这标志着我国进入了一个新发展阶段。学习这一重要论述，一是要坚定理想、增强信心。新发展阶段是一个动态的、积极有为、始终洋溢着蓬勃生机活力的过程，全球抗疫再次证明“时”与“势”在我们一边，中国特色社会主义前景光明，各行各业都可以大有作为。这是干事创业的难得机遇，必须在全国全省大局中找准位置，担当作为，只争朝夕，不辜负伟大时代。二是要明确方向、主动对标。新发展阶段不仅是时间的跨越，更是发展目标的升级。党的十九届五中全会提出：我国现代化是人口规模巨大的现代化、全体人民共同富裕的现代化、物质文明和精神文明相协调的现代化、人与自然和谐共生的现代化、走和平发展道路的现代化。我们要向着这些要求主动对标、找到差距。药品安全是满足人民美好生活需要的必需品，如何确保群众用上好药，是药监部门和药企义不容辞的责任。三是要转变观念、接续奋斗。新发展阶段不是自动送上门来的，而是要通过积极有为的奋斗去开创。既然是新发展阶段、新发展理念、新发展格局，必然带来发展动能、发展方式的根本转变，这要求我们主动突破过去的习惯性思维和做法，敢于自我革命，克服本领恐慌，走出“舒适区”。我们要牢牢把握新发展阶段的主题是推动高质量发展，而不能单纯靠数量规模扩张和要素投入带动发展。要牢牢把握以人民为中心的价值取向，绝不能片面追求发展而影响人民健康、生态环境和安全生产。

　　——总书记要求，要加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。只有立足自身，把国内大循环畅通起来，才能任由国际风云变幻，始终充满朝气生存和发展下去。在改革开放实践基础上，提出“国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”，是我国发展格局的重大转变。构建新发展格局的关键在于经济循环的畅通无阻，最本质的特征是实现高水平的自立自强。我们必须提前预判、深刻认识新发展格局对医药行业的影响。一是从供给方面看，畅通国民经济循环最主要是供给侧的有效畅通。提升自主创新能力，尽快突破关键核心技术，是构建新发展格局的一个关键问题。近年来的国际竞争告诉我们，一定要把技术牢牢握在自己手里。医药是涉及国家安全、人民安全的战略性产业，也是我国同世界先进水平还有一定差距的行业，更要时不我待加快自主创新、实现自立自强。当前世界变局加快，国际贸易不确定性增强，医药产业整合重组、进口替代的进程可能加快。药品监管必须瞄准这一趋势，主动为产业发展搞好服务，做到见事早、行动快，破解医药产业大而不强、结构不合理、创新力不足等问题，让医药产业这个生力军，为山东省建设高水平创新型省份、全力推动新旧动能转换取得突破作贡献。二是从需求方面看，药品、医疗器械、化妆品同群众生活密切相关，是永不衰落的朝阳产业，是消费升级的重要领域，对扩大内需、畅通循环作用突出。只有做好药品监管，形成社会共治格局，才能增强人民的安全感、获得感，为群众营造安全放心的消费环境，为山东省实施扩大内需战略、质量强省和品牌战略作贡献。三是从统筹发展和安全看。安全是循环畅通的前提，发展和安全相互促进。药品安全风险同产业结构、生产方式、竞争格局密切相关。只有产业发展了、集中度提高了，才更有条件靠创新赢得市场，减少违规冲动。监管部门也要有发展意识，通过监管服务发展，促进优胜劣汰、服务企业转型，让山东省医药产业更具竞争力，实现高质量发展，在服务全局中提升监管能力和监管效果。

　　——总书记强调，新发展理念是一个系统的理论体系，必须完整、准确、全面贯彻。对药品监管来说，新发展理念既是医药产业发展的根本导向，也是我们做好监管工作的方法和指南。一是把握根本宗旨。以人民为中心是新发展理念的“根”和“魂”。健康是每个人最宝贵的财富，能够为人民健康服务，是党为人民服务宗旨的生动体现。二是把握问题导向。当前山东省药品监管在创新、协调、绿色、开放、共享方面还有不少短板。下一步要创新监管理念，加强信息化、新媒体等新监管手段应用；要推进原料药和中医药等产业绿色发展，规范中药材种植养殖；要增强监管的协调性、开放性、共享性，满足群众和企业对药监工作的更高期待，通过更充分地依靠群众、发动群众、宣传群众，让群众有更多安全感。三是把握忧患意识。山东省药监局成立以来成绩显著，在疫情大考中交出了合格的药监答卷，也为全省改革发展稳定大局作出了宝贵的贡献。但也要对照新发展理念的要求，居安思危，锤炼担当精神，加强作风纪律，理顺体制机制，抓好队伍建设，推动药监工作高质量发展。

　　学习领会三个“新发展”体现的方法论

　　三个“新发展”重要论述，体现了辩证唯物主义和历史唯物主义的方法论。理论一经掌握，群众就能产生巨大力量。要深刻领悟总书记重要论述体现的立场、观点、方法，形成自己工作中得心应手的“桥和船”，主动地、创造性地去开展工作。当前，要着重坚持六种思维。

　　一要坚持政治思维。就是从讲政治的高度思考问题、研究工作。药品安全人命关天，同每个家庭的幸福紧密相连，是民生、民心和安全聚焦的领域，是最大的政治。决不能把药监当成普通的业务工作，而必须当成一项严肃的政治任务，有更高站位、更大格局，在任何风浪面前保持头脑清醒、立场坚定、行动有力。2021年，山东省药监局派4个督导组奔赴16市，对全省疾控机构、疫苗接种单位进行全覆盖检查，就是因为新冠疫苗接种是一项严肃的政治任务，不容许出半点差错。全球疫情继续蔓延，我们必须坚守药品安全底线。这就要求更加增强政治意识，让每位同志、每家企业都认识到安全稳定的极端重要性，有“草摇叶响知鹿过、松风一起知虎来、一叶易色而知天下秋”的见微知著能力，克服任何侥幸心理、模糊认识，宁可“十防九空”，绝不能留下任何漏洞，确保守住安全底线。

　　二要坚持辩证思维。就是以发展变化、一分为二的观点看问题，善于抓住主要矛盾。在监管与服务的关系上，以霹雳手段加强监管和以阳光雨露促进发展，并行不悖、不可偏颇。既不能因为主责主业是守安全底线，就把服务发展放在一边；也不能为了促进发展，在监管上丢失原则。在政府与市场的关系上，“看得见的手”和“看不见的手”都要用好，既要发挥市场的决定性作用，促进公平竞争、优胜劣汰；又要认识到市场失灵和滞后性，完善信用体系、标准体系，帮助群众获得信息。在“做”和“讲”的关系上，既要当好裁判员，还要当好宣传员、引导员，及时回应社会关切，认识到主动曝光问题也是正面宣传，做好舆论宣传工作。

　　三要坚持法治思维。就是认真贯彻习近平法治思想，坚持法律至上，带头遵法守法，做到在法律之下，而不是法律之外，更不是法律之上想问题、作决策、办事情。一方面要做好法规建设文章，跟踪了解现行药品监管法律法规施行情况和实施效果，着重梳理贯彻实施中的重点难点问题，及时回应关切，解决具体问题。另一方面要加大普法宣贯的力度，围绕“两法两条例”，加大在系统内以及企业、社区、学校的宣传力度，形成药监法律无处不在、无时不在、无事不在的浓厚氛围。

　　四要坚持系统思维。就是增强大局观念和协作意识，实现“1+1>2”。确保药品安全，药监部门单打独斗做不了、做不好。必须抛弃单一思维和线性思维，运用系统科学，从多因素、多层次、多方面入手研究药品监管规律，从系统论出发优化体制机制运行，使各种政策、各类资源相互配合、协同发力。例如，编制山东省药品安全“十四五”规划时，要统筹考虑当前与长远、全局与局部，做好建标准、抓基层、强基础、补短板工作。监管要加强检查抽检、检验检测、执法办案的协作，做到上下左右内外协调联动、贯通融合，力争如臂使指、无缝对接。

　　五要坚持创新思维。就是以创新的方法、视角去思考问题，提出与众不同的解决方案，从而产生新颖独到的、有社会意义的思维成果。要克服长期形成的习惯思维，“跳出药监看药监”，谋划工作要先思考总书记的指示是什么，省委、省政府的要求是什么，新形势新问题是什么，国内外前沿的做法是什么，省内外哪些地方可以借势借力。近年来，“两法两条例”相继制修订，各省份都面临新机遇和新挑战。谁能顺势而为、抢抓先机、率先突破，谁就能成为领航者、带头者、新标兵；谁迟疑观望、被动守摊，谁就会成为跟跑者、落后者。

　　六要坚持底线思维。就是按照党中央、国务院和山东省委、省政府的要求，守好药品安全底线，绝不能有丝毫懈怠马虎。要做“无足鸟”，永远保持飞行状态，绝不能得过且过，脚踩西瓜皮，滑到哪里算哪里。要让监管跑在风险前面，增强工作预见性；开展常态化的安全警示教育，做到警钟长鸣；要加强对风险规律的研究，找出监管执法的盲点、责任链条的断点、监管落实的难点，强化风险关键点的控制；建立科学完善的风险防控体系和应急处置机制，形成完整的风险管理闭环，织密安全网，筑牢防火墙。

　　按照三个“新发展”要求做好药监工作

　　做好山东省当前和今后一个时期药监工作，必须以党的建设为统领，以“四个最严”要求为根本导向，紧紧围绕确保药品百分之百安全的目标，以创新手段，推进“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大行动，护佑人民群众健康安全，为山东省“十四五”规划全面实施作贡献。

　　一是推进“安全提升”行动。药品安全事关人民健康，必须管理得严而又严。切实扛起疫情防控的重大政治责任，全力以赴抓好新冠疫苗质量监管，毫不放松抓好常态化疫情防控和监督检查，继续对疫苗配送单位、疾控机构、疫苗接种单位实施全覆盖检查，督促药店落实疫情防控措施。压实属地责任、监管责任和企业主体责任，改进检查抽检监测方式，探索实施“盲抽盲检”“暗访暗查”“联动联处”。建立“熔断”机制、“罚帮并重”机制、信用评价机制和考核机制。持续用好整治“风暴”这个硬招，充分借鉴审计“风暴”、环保“风暴”的经验做法，找准群众反映强烈的突出问题和行业“潜规则”，雷霆出击、系统治理。加快建设“智慧药监”，发挥科普宣传、业内监督、社会监督、行业协会和专家学者作用，构建共治共享格局。

　　二是推进“鲁药振兴”行动。以硬的举措、铁的担当，推动“药械创新”计划、“中药突破”计划、“美妆山东”计划，推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌，打造山东医药产业发展新高地。推动出台支持医药产业高质量发展的意见，对创新药械建立省药监局领导包干制，提前介入、主动服务，加强政策扶持，优化提升服务，集聚创新资源。进一步细化落实《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，扛起中药大省的责任担当，打破原有监管模式，采取更有力举措，推动中药实现源头种养、标准制定、人才技术、产业创新四个重大突破。推动化妆品行业规范发展，引导群众消费，规范提升质量，扶持产业做强。

　　三是推进“铁军锻造”行动。以过硬的党建、过硬的作风、过硬的纪律、过硬的能力打造药监铁军。让党建无所不在、润物无声，以党建促发展，坚决避免“两张皮”。树立敢于担当、公平公正、团结协作、争先创优的作风。始终保持全面从严治党的态度不变、尺度不松、力度不减，以时刻赶考的高度清醒，自觉加强监督约束。深化收入、职称、考核等改革，形成人才辈出的局面。（作者为山东省药品监督管理局党组书记、局长）

(责任编辑：宋佳薇)