中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范医疗器械质量抽检工作，提升抽检工作的科学性、规范性、有效性。《办法》自2022年3月1日起施行，有效期5年。

　　《办法》共8章53条，对抽检计划制定、检查抽样、检验报告、复检申诉、核查处置等各环节作出详细要求。

　　《办法》指出，医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验和风险监测抽查检验。其中，风险监测抽检的检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。《办法》对医疗器械抽检工作职责进行分工，明确省药监局负责组织开展本行政区域内省级医疗器械质量抽检工作，对生产环节开展抽样。市级药品监管部门按照省药监局统一安排，负责辖区内经营使用环节抽样及处置工作。

　　《办法》对计划制定、现场抽样、样品寄递、检验报告传递、核查处置等环节工作程序进行了明确。在计划制定方面，《办法》指出，省级医疗器械抽检计划制定坚持与国家抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复的原则，以列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品，临床用量较大和使用范围较广等10类情形为重点，在每年第一季度制定并组织实施。在抽样过程中，《办法》对抽样实施单位、抽样人员、抽样地点、样品条件、抽样规则、问题处置等均做出详细规定，列明不属于抽样范围的4种情形，确保抽样的规范性。在检验环节，《办法》指出，对于包装封签不完整、储运条件不符合规定等可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的9种退样情形，承检机构应当拒收。承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告，监督抽检原则上应当出具电子检验报告，与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。

　　此外，《办法》还明确了复检和申诉的一般流程、所需资料、不予复检情形，规定了核查处置的处置原则、核查时限、核查内容、主体责任；并对药监部门的监管责任作出要求。（齐桂榕）

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