中国食品药品网讯 全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议召开；《2020年中医药事业发展统计提要报告》发布；蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药……1月19日-1月25日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议以视频形式在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实中央经济工作会议和十九届中央纪委六次全会精神，按照全国市场监管工作会议部署要求，总结2021年工作，深入分析形势，研究部署2022年药品监管和党风廉政建设工作。

2.国家药监局发布公告，蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

3.国家药监局网站发布中药保护品种公告，根据《中药品种保护条例》的规定，国家药监局批准黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生产的小儿热速清糖浆为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072022001，保护期限自公告日起七年。

4.国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》，促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用。指导原则自发布之日起施行。

5.CDE发布《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》，以鼓励新药研发。两项指导原则均自发布之日起施行。

6.国家药典委公示9个国家药品标准草案，分别为葡萄糖酸钙、盐酸氨溴索口崩片、沙丁胺醇吸入气雾剂、左羟丙哌嗪分散片、左羟丙哌嗪含片、枸橼酸喷托维林糖浆、盐酸氨溴索咀嚼片、盐酸氨溴索颗粒、盐酸氨溴索泡腾片，公示期为2022年1月24日-4月23日。

7.国家中医药管理局办公室印发《2020年中医药事业发展统计提要报告》，《报告》指出，2020年中医类医疗卫生机构数增幅达9.9%，中医总诊疗量达10.6亿人次，基层医疗卫生机构中医药服务可及性不断增强，中医药教育稳步发展，中医药科研产出持续增长。

产品研发/上市信息

1.国家药监局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

2.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括165个受理号，涉及正大天晴药业集团股份有限公司等企业。（截至1月25日）

3.CDE网站公示17个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸纳洛酮注射液等药品。（截至1月25日）

4.CDE承办受理35个新药上市申请，包括注射用QLS21908等药品。（截至1月25日）

医药企业观察

1.迪哲医药发布公告称，收到法国药品和保健品安全局（ANSM）关于DZD9008开展Ⅱ期单臂关键性临床试验的批准通知书，批准DZD9008在法国开展针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的Ⅱ期单臂关键性临床试验。

2.成都先导发布公告称，其自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国FDA批准开展临床试验。

3.珃诺生物宣布其自主研发的创新药物RNK05047获得美国FDA临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者。

4.泽璟制药发布公告称，其在研产品ZG005粉针剂临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗实体瘤患者；在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。

5.凯普生物发布公告称，其全资子公司一种氯喹凝胶及其制备方法和应用获澳大利亚知识产权局（IP Australia）颁发的专利证书。

6.艾迪药业与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作意向并签订《战略合作意向备忘录》，双方将探索创新性艾滋病防治方案、探索建立诊疗一体化管理模式、加强艾滋病从业人员能力建设。

7.泽璟制药发布公告，其全资子公司香港泽璟拟与盛泽琪、MIKE C SHENG、GENSUN签订《股份购买协议》，以合计361.12万美元收购盛泽琪、MIKEC SHENG 合计持有的GENSUN 25.56万股份，即合计对应GENSUN经完全摊薄后4%的股份，收购资金来源为自有资金。上述交易完成后，泽璟制药将通过香港泽璟间接持有GENSUN经完全摊薄后55.74%股份。

8.奕拓医药宣布与罗氏上海创新中心达成早期研发合作协议，将利用该公司自主开发的蛋白质液-液相分离（LLPS）技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。 

9.片仔癀药业拟投资新建产业园，该投资概算为上限不超过44.8亿元。本次投资新建事项的资金来源为公司自筹资金。

10.太龙药业拟出资人民币5,000万元，在云南设立全资子公司太龙本草。

药械集中采购

1.福建省药械联合采购中心发布《关于开展中药配方颗粒网上申报有关事宜的通知》，要求在福建省完成上市销售备案、跨省销售备案的中药配方颗粒、原在该省试点销售的中药配方颗粒生产企业在2021年11月1日前按原执行标准生产的中药配方颗粒，可以进行申报。通知指出，首次申报，企业需于2022年1月19日至2月10日登录省级平台申报，今后可按申报流程及要求进行日常申报，省药械中心将根据要求定期汇总处置。

2.广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》。参与本次药品集采报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、 广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。本次药品集中带量采购的品种范围是国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品。

3.上海阳光医药采购网发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件》，上海、浙江、安徽达成一致意见形成地区联盟，组成联盟采购工作组，开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。共47个药品纳入，全部为国采品种，如阿托伐他汀口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型等。上海阳光医药采购网还发布了《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购上海地区补充文件》，主要明确了中选药品与非中选药品的使用问题。

4.河南省医保局发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联盟采购公告（九）》。豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联盟采购办公室于2021年12月31日公示了各采购品种的拟中选企业、拟中选价格。经企业申投诉、调查取证、专家论证、联盟采购领导小组办公室研究，此次公告将十四省药品联盟采购中选结果和中选企业供应清单予以公布。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)