亮点一：高起点规划助力产业高质量发展。

　　由吉林省药监局牵头编制的《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》以吉林省医药健康产业发展领导小组的名义正式印发，对于深度挖潜医疗器械产业资源优势，不断推动产业升级，实现高质量发展，具有深远影响和重要意义。由吉林省药监局指导、长春市人民政府主办、长春经济技术开发区承办，以“新起点新模式新生态新发展——全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主题的第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会成功举办，为吉林省医疗器械企业接轨发达地区、开拓发展视野提供了良好平台；大会期间，全省首个医疗器械产业创新示范园区揭牌，标志着由吉林省药监局指导地方政府建设医疗器械产业园区取得重要成果。

　　亮点二：提升医疗器械检验检测和审评审批能力。

　　随着医疗器械审评审批制度改革持续推进，吉林省药监局配合医疗器械产业发展，协调长春市经开区将位于兴隆综保区内“吉林省医疗器械产业创新示范园”一期11号楼（建筑面积29000㎡）无偿提供给省医疗器械检验研究院新办公地址，并建立医疗器械检验检测、审评审批、注册许可“一站式”服务平台，建立受理、检验、审评、检查、审批等前期沟通交流机制，帮助企业精准把握政策和相关要求。为省医疗器械检验研究院增加编制10个，为省药品审批中心招聘器械审评员15名，壮大检验和审评队伍。2021年，省医疗器械检验研究院参加国家组织的22次全国同类检验机构比对试验，全部获得满意结果，并且在接地阻抗测量项目中获得0偏移的佳绩，获得了新冠诊断试剂盒的检验资质能力，取得了化学发光法、胶体金法、酶联免疫法全项目参数检验资质能力，完成PCR实验室建设并取得检验资质能力，有效推动全省医疗器械产业发展提档增速。

　　亮点三：牵头国家药监局经营政策研究工作。

　　2021年，按照国家药监局综合司相关要求，吉林省牵头黑龙江、河南、重庆、四川、西藏、陕西等6省市药监局，无锡市市场监管局和中国物流与采购联合会，负责医疗器械经营环节监管政策研究工作。截至目前，已完成医疗器械第三方物流政策研究、协助修订《医疗器械经营监督管理办法》、可用于医疗美容的医疗器械政策研究、医疗器械批发企业“直调”问题研究、医疗器械流通领域国内外立法情况研究等五方面的课题研究工作，撰写了《我国医疗器械第三方物流发展研究报告》《医疗器械经营质量管理规范附录第三方物流》文件及起草说明以及《吉林省可用于医疗美容医疗器械管理现状及监管措施研究报告》，汇总了医疗器械批发企业“直调”方面存在的相关问题和医疗器械流通领域国内外立法情况并提出相关的意见和管理建议。吉林省药监局承担了修订《医疗器械经营质量管理规范》的工作任务，目前已完成的核心工作。（叶阳欢整理）

(责任编辑：宋佳薇)