推广检测技术应用 助力药品质量监管 《氟核磁共振技术在药品质量控制中的应用》出版
氟原子体积较小且具有强烈的亲电性质,单一的氟取代或者三氟甲基取代都会影响整个有机分子的电子云分布,从而改变化合物的理化特性和生物活性。因此,将氟原子引入药物分子中已成为药物研发改性的重要策略之一。从激素到抗肿瘤药物,从糖尿病治疗药物到降血压药物,据初步统计,目前上市药品中约有20%为含氟药物。氟原子的引入很大程度上提高了药物的有效性,积极推动了人类对抗疾病的进程。随着含氟药物品种不断增加,如何科学有效监管含氟药物变得至关重要。
通常,含氟化学药品含量测定以色谱法和容量法为主,这两种方法均存在前处理复杂、分析时间较长等缺点,而氟核磁共振技术无须复杂的前处理,检测速度快且专属性好,在含氟药物的定性定量测定方面具有独特的优势。但是,截至目前,国内针对这项技术进行系统介绍的书籍还较为少见。
中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,在党和政府的领导关怀下,经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘,已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构。为进一步加强针对含氟化学药物及其杂质的监管及研究,中检院组织来自监管机构、高等院校以及企业界的多位专家、学者编写了《氟核磁共振技术在药品质量控制中的应用》,由中检院化学药品检定所所长张庆生,中检院化学药品室主任何兰、研究员刘阳,北京师范大学化学学院党委书记卢忠林教授担任主编。
本书通过基础理论结合大量实例的方式,在对氟核磁共振技术原理进行简述的基础上,系统介绍了氟核磁共振技术在含氟对照品赋值以及市场上常见的含氟化学药物和杂质定性、定量中的应用,展示了近百种含氟药物或杂质的氟核磁共振谱图,并对其中有非法添加风险的部分药物建立了复杂基质中的定量检测方法,以检测方法、条件、含量测定结果、图谱为重点,理论与实际应用相结合,突出实用性,以期能对从事相关研究和检验的工作人员提供有益的参考和借鉴,共同促进药品监管技术的进步,保障人民用药安全。
(责任编辑:张可欣)
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