健全药品监管法律法规制度

  • 2022-04-11 11:22
  • 作者:闫若瑜
  • 来源:中国医药报

  《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)将“完善药品安全治理体系”作为主要任务之一,而“健全法律法规制度”是“完善药品安全治理体系”的重要内容,列在首位。


  “欲知平直,则必准绳;欲知方圆,则必规矩。”法律法规制度是药品监管的准绳,健全法律法规制度是固本之举、长远之策。《规划》明确了健全法律法规制度的主要任务,即全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等,加快配套法规规章制修订,及时清理完善规范性文件,构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。落实《规划》,要把健全法律法规制度摆到更加突出的位置,务必抓紧抓实抓好。


  健全法律法规制度以巩固改革成果。法律制度是对规律的确认和固化,凝聚着人类的理性与智慧。在健全法律法规制度过程中,一方面,需要总结提升成熟的改革成果和成功经验,及时以法律的形式固定下来,以更加权威、普遍的方式推进改革在更大范围内开展,减少改革的随意性、盲目性;另一方面,应不断吸纳改革实践成果,在螺旋式上升的动态过程中实现法律法规制度的自我更新,为改革提供法规依据和制度保障。总之,以法治保障改革,以改革促进法治,二者紧密结合,互促共进,将不断提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。


  健全法律法规制度以破解监管难题。法律具有根本性、全局性、稳定性和长期性优势,通过法律法规的立、改、废、释,能够为破解监管难题提供更加充分完善的合法性依据、更加科学可行的规范性指引、更加有效及时的制度性保障,确保各项药监措施不偏离法治目标。通过健全法律法规制度破解监管难题,用法治思维和法治方式推动药监事业行稳致远,才能确保药品监管各项举措的合法性、权威性、有效性。


  健全法律法规制度以保障药监干部担当作为。有权必有责,用权受监督,违法要追究。健全法律法规制度要坚持依法设定权力、规范权力、制约权力、监督权力,推行权力清单,法无授权不可为;明确责任清单,法定职责必须为。药监领导干部要自觉做尊法学法守法用法的模范,谋划工作运用法治思维,处理问题运用法治方式,做到在法治之下而不是法治之外,更不是法治之上想问题、作决策、办事情,正确用权、谨慎用权、干净用权,更加自觉地维护人民群众的权益。


  “一分部署还要九分落实。制定制度很重要,更重要的是抓落实,九分气力要花在这上面。”习近平总书记反复强调制度建设要“两手抓”,尤其要抓好制度落实,而落实的前提在于宣贯。随着药品监管法律法规制度日益健全和完善,各级药监部门要以学法、知法促守法、执法,推动法律法规落地落实。2021年,国家药监局完成第一批7家“药品法治宣传教育基地”授牌,纵深推进普法宣传教育。同时,全国安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等也成为普法宣传的重要阵地。随着法治宣传的深入开展,各地要进一步组织宣贯活动,以多种形式组织企业负责人、监管人员等深入学习药品监管法律法规,形成社会共治格局,开创“十四五”时期药品监管法治建设新局面。


(责任编辑:张可欣)

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