持续深化审评审批制度改革

  • 2022-04-11 11:23
  • 作者:付佳
  • 来源:中国医药报

  持续深化审评审批制度改革,是《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)明确的主要任务之一。“持续深化”是更高起点、更高标准、更有穿透力和“含金量”的改革,也是“让制度更加成熟定型,让发展更有质量,让治理更有水平,让人民更有获得感”的改革。持续深化审评审批制度改革要更加注重改革的系统性、整体性、协同性,做到精准把脉,看准问题不踏空;精当统筹,措施配套重协同;精细操作,重点突出求聚变。


  自2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)印发以来,一系列改革从“顶层设计”到“基层实践”,深耕细作,次第开花,硕果累累。仅2021年一年,就有45个创新药和35个创新医疗器械获批上市……站在落实《意见》要求的新起点,及时总结经验,把握改革规律、把准创新脉搏,是深化改革、接续创新的成事之道。


  进一步完善审评审批工作体系是“持续深化”的关键环节。要落实国家重大战略,优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。健全省级审评机构,充实技术力量,提高审评能力,形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充,与地方审评机构密切协作的科学高效的审评工作体系。


  进一步加大创新研发支持力度是“持续深化”的动力源泉。要建立国家药品医疗器械创新协作机制,加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制,保障受试者权益,提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度,紧盯国际前沿技术发展,提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制,拓展沟通交流方式和渠道,强化对申请人的技术指导和服务。及时分析、评价医疗器械风险变化,完善医疗器械分类动态调整机制,建立完善医疗器械命名数据库。


  持续推进仿制药质量和疗效一致性评价是“持续深化”的重要一环。要持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准,更新完善参比制剂目录,推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设,促进生物类似药高质量发展。


  “持续深化”要能“深”得下去、“化”得开来,必须坚持问题导向,把基础打得更坚实。要探索创新药品、医疗器械和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步,提高指导原则对创新产品的覆盖比例,将《规划》中提出的“新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个”的任务落地落实。必须坚持目标导向,把能力建设得更过硬一些。要加强创新产品审评能力,实现全球创新药物和医疗器械同步审评审批,境外新药和医疗器械在境内同步上市,逐步实现让人民群众同步享受全球医药创新成果。加强化妆品安全性评价基础研究,制订新原料安全评价技术指南,建立并完善化妆品技术审评质量管理体系,实现化妆品审评独立内审。


  改革越到深处,越要担当作为、奋勇前进。今年1月召开的全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议明确提出,要巩固拓展审评审批制度改革成果,将好的经验做法固化下来,成为推动医药产业创新的长治之策;要持续深化审评审批制度改革,激发企业创新活力,促进医药产业高质量发展,更好地满足人民群众用药需求。持续深化审评审批制度改革是一项长期且复杂的系统工程,随着改革向纵深推进,药品监管部门要在加强审评能力建设,健全完善质量管理体系、法规制度体系、标准体系和技术支撑体系,提升审评审批效率等方面踔厉奋发、笃行不怠。


(责任编辑:张可欣)

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