中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《关于开展2022年中药生产专项检查的通知》，在全省组织开展中药生产专项检查，确保中药饮片、中药配方颗粒和中成药等生产持续合法合规，打击违法违规行为。

　　《通知》明确了重点检查对象，包括新冠肺炎疫情治疗、防控用中药的持有人、药品生产企业、医疗机构中药制剂室，中药注射剂、儿童用中成药等高风险中药持有人、药品生产企业，2021年以来批准变更的中药持有人及其生产企业，中药配方颗粒、含毒性饮片的中药饮片生产企业以及2019年以来抽检不合格或受过行政处罚的中药持有人、中药饮片生产企业及医疗机构中药制剂室等。

　　《通知》指出，此次专项检查要严查物料管理、生产投料、生产过程、质量管理等环节。物料管理环节重点检查持有人、药品生产企业是否依法履行供应商审计责任，所使用的中药材、中药饮片、中药提取物等原料是否来源合法、质量稳定，采购的中药材是否按照产地、供应商、采收时间、药材规格分别编制批号并管理等。生产投料环节则以贵细药材和价格上涨幅度大可能存在价格倒挂的原料药材为重点，关注关键物料购进、投料、产出、销售的物料平衡情况，检查是否存在不按药品标准规定或者依法核准的处方投料等违法行为。生产过程环节严查是否严格符合《药品生产质量管理规范》等要求，是否存在擅自委托或受托生产、违法设置场外车间隐瞒生产等。质量管理环节重点检查是否建立与所生产药品相适应的质量管理体系，是否建立涵盖药品生产、销售、使用全过程的管理机制等。此外，《通知》还提出重点关注中药持有人、中药配方颗粒生产企业是否建立产品质量追溯体系及风险管理举措等。

　　《通知》要求，各单位要加强组织领导，建立网格化的精准监管机制，全力做好中药监督管理工作；将现场检查与监督抽检紧密结合，对检查中发现的可疑药品进行抽样，必要时可同步开展中药专项抽检；加大查处力度与公开曝光力度，对被实施资格罚的自然人依法列入“黑名单”，实施联合惩戒；加强协调配合，形成监管合力，必要时开展联合检查或延伸检查。（齐桂榕）

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