2021年习近平总书记在河南省南阳市考察时指出“经过抗击新冠肺炎疫情、非典等重大传染病之后，我们对中医药的作用有了更深的认识。我们要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路。”中药材是中医药发展的物质基础，是中药高质量和中医药临床疗效发挥的重要保障。国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》将“推动中药高质量发展”列为重要任务并明确要“推进中药材规范化种植、养殖。”

　　药材好，药才好。国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局联合发布修订后的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）的公告中，明确了新版中药材GAP实施各方的职责，明确了采用延伸检查管理的新实施方式。基于“延伸检查”的实施新版中药材GAP实施，为中药生产企业、中药材生产企业发展及各相关管理部门强化管理带来了新机遇，有助于利于新版中药材GAP的落地实施，有利于推动中药高质量发展。

　　新版中药材GAP发布公告，明确了各方职责

　　公告清晰区分了国家相关部门与地方政府、地方各相关部门的事权，也明确了中药生产企业、中药材生产企业的职责与权益。有利于GAP实施各方各司其职，有利于调动GAP实施主体中药生产企业和中药材生产企业的积极性。

　　药品标签标示“药材符合GAP要求”，调动中药生产企业抓原料药材生产积极性

　　中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动GAP基地建设的核心力量。新版中药材GAP公告明确如果原料药材来自GAP基地，中药生产企业可以在相应的饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂所有处方成份均来自GAP基地，也可标示。该标示意味着中药生产企业可将其产品区分其他企业的同类产品，成为质量和品牌的象征，将助推一批中药生产企业和中药产品脱颖而出，极大调动品牌中药生产企业建设GAP基地、使用GAP原料药材的积极性。也将成为中药企业保证原料质量、生产优质药品的抓手之一。

　　“延伸检查”新实施方式，推进中药上下游产业融合

　　中药材生产企业按照新版中药材GAP生产的优质药材，将广受饮片企业、配方颗粒企业和中成药企业等欢迎，稳定为中药生产企业稳定采购或使用，但同时也需要建立持续稳定的质量管理体系保证基地，接受中药生产企业的“供应商审核”和省级药监部门的“延伸检查”。中药生产企业将采取各种方式组建（自建）、参建(共建)、合作（共享）等方式建设中药材生产企业和GAP基地。中药生产企业和中药材生产企业二者成为真正的利益共同体，实现了中药上下游产业的融合和利益一体化。新版中药材GAP实施的“延伸检查”+“标示”方式，为“优质优先”提供了路径，也为将来的“优质优价”提供了可能。

　　新版中药材GAP，成为地方政府发展中药材产业抓手

　　在精准扶贫和乡村振兴中，多地将中药材的种植和养殖作为重要手段方向。新版中药材GAP实施后，GAP基地药材将有中药生产企业稳定采购；因需开展供应商审计，中药生产企业也将积极指导中药材企业的生产；同时基地有药监部门的“延伸检查”监督基地质量管理体系构建。因此，地方政府按新版中药材GAP发展中药材生产，有了很多借力，可成为发展当地产业和经济的良好抓手，推动所在地区乡村振兴。

　　“延伸检查”新实施方式，药材生产监管有效方式手段

　　药品监管部门一直面临中药材生产质量监管的“两难”境地。一方面中药材生产质量监管很重要，另一方面现有监管力量难以有效顾及覆盖数百种分散在全国各地千家万户的药材生产。新版中药材GAP采用“延伸检查”实施方式，药品监管部门监管重点可放在监管中药生产企业的原料情况，充分调动中药生产企业审核药材供应商的原料质量、指导中药材生产企业的GAP基地建设，通过必要时适当延伸检查中药材生产企业。结合地方政府等的配合，可充分调动各方“内生”动力，极大缓解中药材生产质量监管难度。

　　新版中药材GAP延伸检查的实施方式，符合我国中药材生产的现实情况，符合我国药品当前监管和行业发展的特点，是中药材生产企业、中药生产企业树立“质量品牌”切实可行的抓手，是地方政府发展中药材产业、助力乡村振兴切实可行的抓手，也是中药材行业和监管部门探索管理模式转变，推动中药高质量发展的抓手。（作者单位：中国医学科学院药用植物研究所）

(责任编辑：张可欣)