据国家食品药品监管总局官方网站公布的数据，2015年全国共收回GMP证书144张，涉及140家药企。其中，中药饮片方面，2015年全年共收回GMP证书82张，占总收回数的56.9%。2016年1~6月，全国共收回69家药企共71张GMP证书。其中，中药饮片占59张，占比高达83.1%。“中药饮片是近两年被收证的‘大户’！”在日前由中国中药协会、青海省海西蒙古族藏族自治州人民政府、中国中药公司、天士力控股集团主办的“2016中国中药材种植企业与中药生产企业战略峰会及中国·柴达木枸杞产业发展论坛”上，葵花药业集团副总裁刘菲菲列举了一系列数字，表达了对中药材及饮片质量的担忧，这也引发了与会者的共鸣。

　 　关注容易出现质量问题的品种

　　“马路暴晒，硫磺熏蒸，民房储存，掺杂使假……”福建海药股份有限公司董事长赵海英历数了药材初加工中的种种“陋习”，并介绍了中药材检查中常见的一些问题，以期引起大家的注意。

　　首先是药材的性状，这是检查中发现问题较多的一项。“尤其是野生药材改为人工大面积种植后，有许多品种性状项不达标。”赵海英表示，以“浙八味”之一白术为例，若引种在相近邻的一些地区，其外观不会有明显改变，但安徽、河北等一些地方引种后，其性状与药典描述相差甚远。其次是灰分和酸不溶性灰分超标问题，由于在药材产新过程中清洗不干净，凉晒地不洁净，或者一些不道德的商户加入加重粉，都会造成该项目超标。“杂质在饮片生产中不易清除，部分药材在二次清洗过程中极易造成含量的丢失。”还有含量问题，目前许多地区种植的药材成分含量均无法达标，比如淫羊藿。此外还要注意的是，一些容易产生农药残留问题的品种，如甘草、黄芪、人参、西洋参；容易存在重金属及有害元素超标问题的品种有山楂、党参、水蛭、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶；需要关注黄曲霉素是否超标的品种有大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁等。

　　“在2016年上半年被公告的中药材、中药饮片情况中，不合格项目中性状占比最多，达到51%，代表品种有柴胡、地龙、钩藤、海风藤、皂角刺等；其次是总灰分、酸不溶灰分占比12%，代表品种有地龙、海金沙、山药、白鲜皮等。”刘菲菲说，导致中药材、中药饮片不合格的常见原因有，种源基源、产地环境、种植管理、农药化肥、生长年限、采收时间、加工方式以及包装形式、运输条件、仓储管理等等。

　　虽然中药饮片的质量问题仍然很多，但在中国台湾顺天堂总经理庄武璋博士看来，情况已经有了好转。“我觉得大陆近几年已经在加强管制，并且逐渐有了成效。前些年党参熏硫很严重，现在已经有了明显改善。”但他同时表示，目前发现有以漂白剂(NaHSO3)替代熏硫的，这会产生更多问题。如实验证明，芍药可因浸泡漂白剂，导致芍药苷衍生为芍药苷亚硫酸钠。此外，农药残留多样少量化也是近年中药材中发现的问题之一，“部分品项可验出数十种农药，可能与轮作及周边种植污染有关。培育抗病害种原可能是减少农药使用的方案之一。”庄武璋说。

　　我国台湾地区每年从大陆进口大量中药材及饮片。据台湾制药工业同业公会常务理事李威著介绍，台湾地区自2012年8月1日起，要求红枣、黄芪、当归、甘草、地黄、川芎、茯苓、白芍、白术、杜仲10种中药材，在进口时，应附检验合格的证明文件，证明所申请进口的中药材已经检验符合异常物质限量标准。另外红枣、黄芪、当归及甘草等4种中药材，除应附检验证明文件外，边境还会进行抽批检验。自2015年起，地黄、川芎、茯苓、白芍、白术及杜仲开始抽批检验。

　　值得注意的是，台湾地区今年以来对输入的中药材开始执行新的管制标准。自今年3月1日起，开始对18种市售中药材含异常物质限量标准依照食品卫生标准执行。这18种中药材是枸杞、菊花、莲子、白木耳、龙眼肉、乌梅干、百合、山药、薄荷、芡实、山楂、肉豆蔻、草荳蔻、砂仁、黄精、绞股蓝(七叶胆)、小茴香、八角茴香。除此以外，对中药材（矿物类中药材除外）含二氧化硫及黄曲毒素新的限量基准，也已从今年8月1日开始实施。对中药材（白石英、禹余粮、浮石(海浮石)、无名异、阳起石、磁石、玛瑙及铜绿等中药材除外）含重金属限量基准，将自今年10月1日开始实施。

　　作为台湾制药工业同业公会常务理事，李威著希望大陆不断提高中药材及饮片的质量。“对地产中药材的种植、收整、储存的质控，国家相关部委应加以重视并予以规范。对已成规模的地产药材，国家从资金上应给予支持，拨专款购置检测设备，强化培训，从源头上确保药材不受污染，消灭熏蒸及添加剂浸泡，确保药材含量，确保重金属、农药残留不超标。”

　 　关注国际新动向

　　“‘吡咯烷生物碱’（Pyrrolizidine alkaloids，简称PA）最近在欧洲和美国非常受关注，对中药材可能会有较大影响。”庄武璋博士在会上提醒国内同行，密切关注国际市场上的这一新动向。

　　庄武璋说，今年6月份举行的英国整体医疗协会(British Holistic Medical Association，BHMA)2016年年会上，PA成为此次会议讨论的主题。“会议中虽然有学者提出PA并非全面具有毒性，但有些品种如紫草、款冬花、佩兰等仍被判定有潜在毒性。虽然有人建议PA使用不超出限量即不会致毒，但普遍建议将含PA的产品禁止内服，只能外用。这些虽然还处于讨论建议阶段，但涉及的药材可能有３０多个品种。”

　　庄武璋表示，有些国家可能会对含有PA的产品进行严格限定，如对紫草科紫草属的植物都要求去检测，“最近我们出口到英国的一个产品就被要求去检测，以确保PA的含量低于限定值才可以在欧洲销售。”庄武璋认为，紫草科紫草属的产品未来到欧洲市场可能要特别注意。此外，款冬花中PA的含量也不少，未来在欧美市场可能也有很大问题。“我担心这对中药国际化发展会有不利影响，所以期待国内的学者在这方面做更多的研究，看看到底哪些PA成分是有毒性的，哪些PA成分是没有毒性的，哪些含有PA的中药材品种是安全的。”庄武璋说。

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