中国食品药品网讯 5月27日，国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见，截止时间为2022年6月27日。

　　征求意见稿适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查，旨在加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量。

　　征求意见稿明确了质量管理体系、注册核查、自检核查和延伸检查四项基本要求。征求意见稿规定，注册申请人应当建立与产品实现过程相适应当的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、完整、可追溯，并与注册申报资料一致；应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容；对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对注册申请人的质量控制体系和能力逐项进行确认；对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的注册申请人，核查范围应当涵盖受托研发或者受托生产企业。必要时，应当对为医疗器械研制活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

　　根据征求意见稿，质量管理体系原则，机构与人员，厂房、设施和设备，文件管理，设计开发，采购，生产，质量控制，委托生产等为重点核查内容。在委托生产方面，征求意见稿明确，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理，并从人员、委托协议、现场审核、设计转换、技术文件转化和工艺验证、产品放行等14个方面进行了细化。

　　此外，征求意见稿还规定了现场核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形，并明确了每种情形的判定原则。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)