中国食品药品网讯（记者满雪） 3月26日，国家药监局就《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，充分吸纳医疗器械审评审批制度改革成果，强调医疗器械注册人备案人主体责任，完善了注册管理相关要求。征求意见截止时间为4月25日。

　　现行《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）于2014年7月发布，共11章82条。此次《征求意见稿》作出较大调整，调整为10章138条。在医疗器械注册和工作时限方面增加较多内容。

　　新修订《条例》最重要的内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。在产品安全责任划分方面，《征求意见稿》落实《条例》要求，强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。同时，《征求意见稿》在“总则”“基本要求”两章中，提出了国家药监局、省级药监局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责。

　　《征求意见稿》细化了医疗器械注册相关要求，将现行《办法》中“产品技术要求和注册检验”的内容，细分为产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5节内容，作出详细规定。在医疗器械临床评价管理上，《征求意见稿》调整了相关要求，提出开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性。同时，列出了免于提交临床评价资料的相关情形，从而加快推动医疗器械产品上市。

　　在《征求意见稿》中可以看到多种加快审批通路。新修订《条例》新增医疗器械附条件审批制度，《征求意见稿》随之做出相应调整，提出对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

　　《征求意见稿》还单独设置了“特殊注册程序”一章，纳入创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。

(责任编辑：张可欣)