国家药监局对医疗器械生产经营分级监管工作公开征求意见

  • 2022-06-03 11:15
  • 作者:闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 6月2日,国家药监局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),对医疗器械生产经营分级监管工作相关指导意见公开征求意见建议,反馈意见截止时间为2022年6月19日。


  征求意见稿坚持风险管理、结合产业发展和监管实践需求,对现行医疗器械生产、经营分级监管规定进行修订。征求意见稿规定,国家药监局制定医疗器械生产重点监管品种目录、医疗器械经营重点监管品种目录,地方药监部门形成本行政区域重点监管品种目录、制定分级监管细化规定。重点监管品种目录和企业监管级别均实行动态调整。


  对于地方制定分级监管细化规定、动态调整监管级别等,征求意见稿予以指导,提出监管级别划分和检查要求原则。例如,对风险程度最高的企业实施四级监管,一般情况下,每年全项目检查不少于一次。对于跨区域委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业等应当酌情上调监管级别。


  征求意见稿还对重点监管品种目录进行精简调整,删除了风险相对较低、使用量小的产品等,同时增加新出现的高风险产品以及社会关注度高、追溯要求高的产品,以满足监管需要。(闫若瑜)

(责任编辑:王哲涵)

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