中国食品药品网讯 6月2日，国家药监局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），对医疗器械生产经营分级监管工作相关指导意见公开征求意见建议，反馈意见截止时间为2022年6月19日。

　　征求意见稿坚持风险管理、结合产业发展和监管实践需求，对现行医疗器械生产、经营分级监管规定进行修订。征求意见稿规定，国家药监局制定医疗器械生产重点监管品种目录、医疗器械经营重点监管品种目录，地方药监部门形成本行政区域重点监管品种目录、制定分级监管细化规定。重点监管品种目录和企业监管级别均实行动态调整。

　　对于地方制定分级监管细化规定、动态调整监管级别等，征求意见稿予以指导，提出监管级别划分和检查要求原则。例如，对风险程度最高的企业实施四级监管，一般情况下，每年全项目检查不少于一次。对于跨区域委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业等应当酌情上调监管级别。

　　征求意见稿还对重点监管品种目录进行精简调整，删除了风险相对较低、使用量小的产品等，同时增加新出现的高风险产品以及社会关注度高、追溯要求高的产品，以满足监管需要。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)