中国食品药品网讯 6月9日，上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》以筑牢药品安全底线、助力产业高质量发展为目标，针对问题短板，立足实际需要，明确9个方面22项重点任务，全面规划和系统部署上海药品监管能力提档升级，助力建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地和世界级产业集群。

　　在加强法规标准能力建设方面，《实施意见》指出，要推动浦东新区生物医药产业创新高地建设和化妆品创新发展地方性法规的制定实施。提升标准管理能力，持续开展中药配方颗粒、中药材标准和中药饮片炮制规范研究；发挥医疗器械相关标准的规范引领作用；探索建立化妆品新原料、包装材料以及中国特色植物资源领域标准；推进嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）类治疗药品供应链、药品和化妆品生产过程数字化等团体标准建设。

　　在加强审评审批能力建设方面，《实施意见》提出，要持续支持国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设；聚焦新冠病毒治疗药物、临床急需新药、创新药械等品种，联合建立研发创新提前介入机制；助推生物医药特色产业聚集区发展，深化注册指导服务工作站建设；加大对创新药、改良型新药、创新医疗器械研发支持力度；深化医疗器械审评审批提质增效扩能，拓宽优先和创新通道；将化妆品新工艺、新原料纳入创新服务指导项目。此外，《实施意见》指出，要支持中药传承发展，鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。

　　在加强技术支撑能力建设方面，《实施意见》明确，要提升检验检测能级，建设植入性医疗器械检测技术和大型医疗设备评价研究中心，实施实验室管理国际认证。《实施意见》还强调，要持续推进上海市生物制品（疫苗）批签发能力建设。

　　在加强数字化治理能力建设方面，《实施意见》指出，要推进生物医药产业数字化转型，加快数字化示范企业建设；建立生物医药数字化标准和评价体系。同时，强化全生命周期数字化监管，建设药品（疫苗）追溯平台，开展中药饮片全流程追溯试点；深化医疗器械唯一标识应用，加强与医疗、医保等衔接。

　　在加强重大战略服务能力建设方面，《实施意见》对助推浦东新区打造社会主义现代化建设引领区和推动长三角等重点区域药品创新示范2项重点任务提出具体要求。

　　此外，《实施意见》还明确了加强检查执法、风险防控、监管队伍、社会共治等方面能力建设的细化工作，持续完善治理体系、推动改革创新。同时，《实施意见》强调要加强组织领导、完善协同治理、强化政策保障、优化人事管理和激励担当作为，为推进药品监管治理体系和治理能力现代化提供组织保障。（许明双）

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