2022年4月25日，中国食品药品网刊发了《依案说法  |  特殊化妆品检出成分与批件不一致，如何定性处罚？》（阅读链接：http://www.cnpharm.com/c/2022-04-25/824030.shtml  ）一文。该文探讨了对部分不合格防晒化妆品的“检验结果不符合项”均为产品标签标识与批件一致，但未在样品中检出批件及标签标识的防晒剂，且检出批件及标签未标识的防晒剂这类违法情形的定性处罚。文章列出了三种处罚意见，作者赞成以第一种意见定性处罚。对此，笔者有不同看法。

何为“实质上构成新的产品”

此文中，第一种意见是相关注册人违反了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《注册办法》）第四十一条第三款规定，即产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册，应按照《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第五十九条第二款“生产经营或进口未经注册的特殊化妆品”予以处罚。

第二种意见是相关注册人违反了《条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”的规定，应按照《条例》第六十条相关规定予以处罚。

第三种意见是根据《条例》第三十六条第五款的规定，化妆品标签应当标注全成分。此类化妆品既检测出未标识的成分，又存在所标识成分未检出的情形，可界定为未做到全成分标识，故按照《条例》第六十一条第五款“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”予以处罚。

这三种意见，分别适用的是《条例》中的不同罚则，其罚款由重到轻递减。有一点必须首先明确，文中所述的产品不仅仅是表面上的标识不合格违法，其生产过程也存在违法。

本案的特殊化妆品——防晒化妆品被检出未标识的防晒剂，可以确定的事实是改变了化妆品的成分，而特殊化妆品的成分是注册批件内容的一部分。产品没有检出批件及标签标识的防晒剂，但是检出了批件及标签未标识的防晒剂，说明是将配方中防晒剂成分予以了更换，属于注册事项发生变化。而对于注册事项发生变化的，《条例》明确规定应视变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理，只有当名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，才应重新申请注册。既然法条作出这样规定，也就意味着并不是所有的配方变化都需重新申请注册。

何为实质上构成新的产品？《条例》并没有进行细化解释。从立法宗旨“保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展”这三句话来看，保证安全是首位要求。基于质量安全控制的要求，《条例》将化妆品分为特殊化妆品与非特殊化妆品，这是第一层面；又将特殊化妆品按用途和宣称再分类为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品，这是第二层面。据此，笔者认为，从安全角度来理解，所谓构成新的产品是发生了跨类别的情形，既包括从“非特殊”到“特殊”，亦包括在“特殊”中几个小类间的跨越，例如把防晒剂加入防晒化妆品之外的产品（被《化妆品安全技术规范》所允许的特别情况除外）。本案涉及的产品，加入批件之外的防晒剂，其产品仍然是防晒化妆品，原有的产品名称和功效宣称都未改变，故不能认定为构成了新的产品。

当前，有一种观点认为，特殊化妆品须经严格的审批注册，只要检出批件外成分和未检出批件中成分的擅自变更，都构成实质上的新产品。据以佐证这一观点的，是原国家食药监总局办公厅于2016年印发的《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》，复函第二条规定：“特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以‘生产未取得批准文号的特殊用途化妆品’行为予以查处。”

笔者认为，此观点没有注意到新颁布《条例》及其配套规章的立法变化。原《化妆品卫生监督条例》所确立的监管法规体系采用了混同规定：只要是变更即为未注册。而在新的化妆品监管法规体系中，对变更产品配方情形进行了细化并区别处置，配方变化实质上构成新产品的才应重新注册，这是全新的理念。

关注产品违法的主要原因

经检验，发现本案例的产品含有批件及标签未标识的防晒剂，说明原料是可以合法使用的。本案的产品虽然没有达到需重新注册的程度，但还是违反了应遵守的技术要求。根据国家药监局有关规定，特殊化妆品的“配方成分”是产品技术要求中的一项重要内容，配方成分会对质量安全有实质性影响，擅自更改是不被允许的。在允许更改之前，生产主体有义务按批准的产品技术要求组织生产。本案涉及的产品，擅自增加的原料虽然可以合法使用，但并不代表其可以免于申报安全性资料；反之，撤除产品技术要求中应予投入的原料也未经审查同意。据此，本案涉及的防晒化妆品不符合化妆品注册审批时所载明的技术要求，这是产品违法的主要原因。

关于包装标识的问题，法律规定化妆品标签必须标注全成分，这是出于保障消费者知情权的需要。而本案中防晒化妆品对于被检测出的未经批准的配方成分没有标注，则违反了化妆品标签标识规定。对化妆品生产的全过程而言，擅自更改亦不加标注可视作同一行为，根据《行政处罚法》的一事不再罚原则，只能对此择一从重而处罚。

综上分析，原文中第二种意见是正确的。本案检验不合格的防晒化妆品，既违反了《条例》第二十九条第二款规定“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”，也违反了第三十六条第五款关于全成分标注的规定，应适用《条例》第六十条第二项的罚则予以行政处罚。

探讨此案的意义在于：我国化妆品法规体系大修之后，监管执法人员应钻研法律规定，理解立法原意，将法条关联实际，同时还要贯彻行政处罚的若干原则。药械化监管执法领域的理念都是相通的，既要严格落实“四个最严”的要求，同时也要兼顾 “放管服”，做到宽严相济。

（王涤非）

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