中国食品药品网讯 《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》发布，第七批国家组织药品集中采购工作正式开启；CDE发布《关于启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选的通知》，启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作……6月15日—6月22日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选的通知》，正式启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作。此次遴选工作由专家自愿提交报名申请，通过专家资质审核及公开征求意见后确定最终名单。

2.CDE就《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿针对在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品（同时具有儿童和成人适应症），其中将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。

3.CDE公示化学仿制药参比制剂目录（第五十九批），涉及异麦芽糖酐铁注射液等药品。公示时间为2022年6月17日—30日。

4.CDE就《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年7月19日；就《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年7月20日。

5.CDE就《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。征求意见截止日期为2022年7月19日。

6.CDE就《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》《氯雷他定片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究。征求意见截止日期为2022年7月21日。

7.国家药典委公示2个国家药品标准草案，分别为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞），上述药品标准草案公示期均自发布之日起3个月。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括131个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。（截至6月22日）

2.CDE网站公示23个仿制药一致性评价任务，涉及二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)等药品。（截至6月22日）

3.CDE承办受理42个新药上市申请，包括纳乐舒单抗注射液等药品。（截至6月22日）

医药企业观察

1.亚宝药业发布公告称，收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。

2.凡恩世生物宣布，其在研产品Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886已获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验批准，将在胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中开展Ⅰ期临床试验。

3.上海医药发布公告，其控股子公司上药新亚分别与轩竹生物、轩竹北京签订《授权许可协议》，以不超过人民币2.66亿元、1.74亿元（均除销售提成外）的交易对价取得百纳培南项目、Plazomicin项目在中国区域的独占许可，包括再许可、使用、生产、进口、开发、包装、分销、销售等一切权利。

4.天津天药发布公告称，委托天津药业研究院开展JSYL080、JSYL081、JSYL082项目的药学研究工作，双方签署《技术开发（委托）合同》，金额分别为50万元、100万元、100万元，共计250万元。

5.海利尔药业发布公告称，拟以自有资金人民币6483.50万元购买郭强军持有的陕西金信谊化工科技有限公司26%股权。

6.科默医药宣布完成1.5亿元人民币A轮融资。本轮融资由浙江莎普爱思药业股份有限公司领投，金雨茂物、邦盛资本、湖州淳盛等机构跟投，资金将用于科默医药研发总部建设、持续推动科默医药一站式创新型医药CRO服务平台和团队建设。

7.圆因生物宣布完成超过2.8亿元人民币A轮融资。本次融资由某知名产业投资机构与和玉资本联合领投，夏尔巴投资与三正健康投资跟投，原有股东泉创资本与千骥资本继续追加投资。本轮融资后，圆因生物将加快推进技术平台建设、管线产品研发、临床试验和注册申报及国际合作等。

药品集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，第七批国家组织药品集中采购工作正式开启。本次集采共包括61个品种，其中注射剂达到29个，占比接近一半；市场规模超10亿元的大品种有奥美拉唑、美罗培南、替加环素、硝苯地平、奥曲肽、伊立替康等。第七批国采将于7月12日集中竞标，并将根据常态化疫情防控要求，采取线下或线上直播的信息公开方式。

2.湖北省医保局医药价格和招标采购处发布《关于公示首批中成药省际联盟集中带量采购非中选品种挂网价和医保支付标准等相关信息的通知》，累计227个中成药将被暂停挂网，包括77个未在规定时限内按要求进行信息申报和价格调整的药品以及150个未提交申报材料和符合申报条件未纳入中选企业供应清单的药品。其中有49个中成药为注射剂类品种，例如血塞通注射液、参麦注射液、舒血宁注射液等。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)