中国食品药品网讯 近日，位于吉林省长春市高新区的吉林省科英激光股份有限公司实验室内，一排排精密激光设备整齐排列，科研人员正围着一台新下线的Nd：YAG激光治疗机进行最后的性能测试，蓝色的激光束在光纤末端一闪而过，精准击中模拟靶点，屏幕上跳出一组令人满意的数据。这款将双频双脉冲激光技术用于人体结石粉碎的创新产品，于今年2月获得国家药监局批准上市，成为吉林省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序并成功落地的产品，填补了东北地区在该领域的空白。“产品能够顺利获批上市，离不开药监部门的全程帮扶指导。”该企业负责人感慨道，吉林省药监局在了解到企业的创新产品进入注册申报关键阶段后，立即启动“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，从申报初期组织专家开展前置初审，到协调吉林大学第一医院提供临床验证专业指导，再到联动国家药监局专家开展专场申报辅导，让企业在技术攻关的同时少走了大量弯路。这是吉林省药监局不断强化监管力度、优化服务举措、赋能产业创新发展的直接体现。

　　人民至上，生命至上；守护健康，任重道远。今年以来，吉林省药监局严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，在药品安全监管和医药产业发展两条战线上同时发力，用实打实的行动守护着千家万户的用药安全，为吉林医药产业高质量发展注入强劲动能。

　　党建领航，清风正气铸忠诚

　　4月16日，一场特殊的警示教育会议在吉林省药监局召开，会议室屏幕上播放的警示教育片以违纪违法典型案件为反面教材，从思想根源、权力运行、制度漏洞、责任缺失、监管短板五个维度进行深度剖析。驻厅纪检监察组通报了系统内违纪违法典型案例，局党组结合案例从深挖根源、压实各级责任等方面部署以案促改、以案促治工作。会后，各基层党组织对照案例查找管党治党责任、制度执行、监督管理等薄弱环节，建立问题台账，实行销号闭环管理。这不是一场走过场的会议，而是一次触及灵魂的政治洗礼。

　　廉以立政行大道，洁以修德守初心。今年以来，吉林省药监局以“清朗药监”为载体，制发关于推进警示教育、以案促改、以案促治常态化长效化的实施意见，建立专项整治工作台账，每季度调度措施推进进展情况。精准运用监督执纪“四种形态”，上半年对相关责任人开展批评教育，给予党纪处分，以铁的纪律筑牢廉洁防线。同时，深入纠治涉企行政执法重点问题，推进群众身边具体实事攻坚行动，自查纠治重点问题，用实实在在的行动回应群众关切。

　　在树立和践行正确政绩观学习教育中，吉林省药监局成立专项工作专班，紧紧围绕“立党为公、为民造福、科学决策、真抓实干”四个方面查找问题。组织开展正确政绩观党员读书班，全局434名党员通过吉林省云党校、干部网络培训学院、新时代e支部完成线上培训，推动理论学习走深走实。

　　政治上的坚定来源于理论上的清醒。吉林省药监局严格执行“第一议题”制度，今年以来召开党组会8次，深入学习习近平总书记最新重要讲话、重要文章、重要指示批示精神。党组理论学习中心组召开5次集体学习会，围绕党的二十届四中全会精神、正确政绩观、巡视工作等内容系统研学。书香机关建设同步推进，“学用新思想，悦读伴成长”青年读书实践活动有声有色，12名青年干部结合本职工作分享学习感悟，一人获评省直机关“青年学习能手”。

　　党建与业务的深度融合正开花结果。通过开展“党建引领，岗位建功”主题实践活动，推动逐步形成“一支部一品牌、一品牌一特色、一特色一实效”的良好格局。科技发展处以“支持高质量发展百件实事推动中国式现代化药品监管实践”为主题，获评2025年度省直机关“奋斗‘十四五’，建功新时代”主题实践活动“突出业绩”及“突出业绩项目带头人”，相关成果在吉林机关党建网专栏展示；松原检查分局“以党建领航，监管为基，服务提效，助力药企产能提升”项目，获评“优秀成果”。各基层党组织立足职能深耕党建品牌创建，推动党建工作与中心工作同向发力、互促共进。

　　利剑高悬，全链织密药安防护网

　　近日，吉林省药监局两名执法人员走进长春市某连锁药店库房，对照《药品经营质量管理规范》逐项核查药品的购进票据、验收记录、温湿度监测数据及储存条件。执法人员随后拿出手机，打开“码上稽查”APP，对准一盒药品包装盒右下角的追溯码轻轻一扫——“嘀”的一声轻响，手机屏幕上瞬间弹出该药品的完整追溯信息：从生产批号、生产日期到省级物流仓库的运输轨迹、市级配送中心的入库时间，甚至该药店上周的验收记录都一目了然。执法人员随即对照纸质台账逐一比对，确认药品来源合法、流向可追，整个过程仅用了短短几十秒，相比以往翻查大量纸质票据的检查方式，效率大幅提升。这看似寻常的一幕，折射出吉林省药监局在风险防控和智慧监管上的深度探索。

　　药品安全，防大于治。吉林省药监局坚持将风险防控挺在前面，建立“每月风险隐患月报、每季度风险会商会”制度，在“两品一械”监管领域共排查发现安全风险隐患68个，经研判全部为一般风险，已组织全部整改完成。组织召开一季度、二季度风险会商会议，针对部分集采中选品种工艺稳定性不足、执业药师缺口大、委托生产企业风险控制、网络销售化妆品监管难度大等问题，逐一分析研判，提出具体对策，切实做到发现一个隐患、整改一类问题。

　　科技赋能，让监管更加精准高效。依托药品追溯体系，深入应用触发式追溯监管模块，构建“数据监测—风险预警—线索核查—闭环处置”智慧监管链条。今年以来共接收风险信号97个，已办结89个，真正实现监管从“人海战术”向“智慧监管”的跨越。制定印发《吉林省药品智慧监管三年行动方案（2026-2028年）》，统筹全省药品智慧监管建设；推进“智慧药监”三期项目，加快推动各业务系统上线应用，让数据多跑路、监管更精准。

　　严控关键节点，狠抓日常监管。在药品生产环节，同样有一张精细化的风险防控网络在高效运转。药品生产监管处依据风险台账、监管风险台账以及质量管理水平、产品风险类别及生产工艺复杂性等情况，动态调整药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室分级目录，实施分级分类管理，确定A、B、C不同级别与产品类别，实现靶向监管；确定集采中选药品生产企业、特殊药品生产企业、委托受托生产企业等重点监管对象，采取常规检查、药品GMP符合性检查、药物警戒检查、有因检查等多种方式织密监管网络。在疫苗生产环节，11名检查员进驻全省四家疫苗生产企业，共发现企业存在缺陷74项，督促企业及时整改并跟踪确认。在医疗器械领域，紧盯创新及无菌和植入性等高风险产品，以委托生产、跨省委托注册人等为重点企业加大监督检查力度，约谈相关医疗器械生产企业，配合国家药监局开展飞行检查，对部分企业的产品建议主动停产；深入开展医疗器械经营“线上清网线下规范”治理，移交违法违规可疑线索，严厉打击违规网售医疗器械行为。在流通环节，以药品经营环节“清源”巩固提升行动为牵引，制定出台《进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》，对药品经营企业准入条件进行明确；制定吉林省药品经营使用环节日常检查工作指南，提升日常检查的针对性、实用性和靶向性；以药品经营环节“清源”巩固提升行动为牵引，累计检查药品批发企业85户、零售连锁总部企业30户、零售企业5722户、药品网络销售企业769户、医疗机构2389家，对近40名“挂证”执业药师作出三年内不予再注册的处理决定，以实实在在的行动净化药品市场环境。在化妆品领域，印发《吉林省化妆品经营环节分级分类监管工作方案》，在全省化妆品经营环节七个业态中开展分级分类监管，让监管的触角延伸到每一个角落；委托国家药监局南方所和中国健康传媒集团开展网络经营风险监测，共监测到疑似违法线索56条，已组织核查处置。

　　执法办案，持续加压。全省查办“两品一械”违法案件数百件，罚没款合计500余万元。吉林省药监局根据重庆、山西、陕西等地转交的案件线索，组织全省多个地区开展涉嫌销售假药案件线索调查处置工作，严厉打击违法犯罪行为。协调药品检验机构检验涉案药品，探索新型涉案物品检验路径，出具认定意见，为公安机关打击药品违法犯罪提供了有力支撑。

　　法治夯基，智慧赋能筑屏障

　　如果说严格监管是守护用药安全的“利剑”，那么法治体系与技术支撑就是这支利剑的“剑柄”与“剑刃”。

　　今年以来，吉林省药监局在法治建设与技术能力提升上同步发力，为药品监管现代化筑牢了坚实根基。法治是监管的基石。吉林省药监局以今年5月新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式施行为契机，对现行权责清单进行全面修订，新增行政处罚事项十五项、调整设置依据行政权力事项三项，梳理调整行政执法事项清单二十四项，确保每一项执法行为都于法有据、权责清晰。5月中旬发布的2026版行政执法事项清单，共涵盖行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制、其他行政权力、行政奖励6大类210项执法事项，构建起覆盖“事前准入、事中检查、事后处罚、应急处置、社会共治”的完整监管执法体系。

　　法治的生命力在于实施。吉林省药监局组织237名行政执法人员开展公共法律知识、业务知识和行政执法技能培训，不断提升执法队伍的专业素养。在行政执法监督方面，开展案卷评查，评查行政处罚案卷五件、行政检查案卷十件，针对具体案卷中存在的问题开展辅导交流。纠治涉企行政执法重点问题攻坚行动取得阶段性成效，累计合并检查一百三十七次，减少入企检查次数一百四十七次，切实减轻了企业迎检负担。

　　普法宣传同样有声有色。以《条例》为重点，吉林省药监局在省局官网开设学习宣贯专栏，上传相关文字图片视频等信息三十余条。在“吉林药监”应用程序开设普法宣传专题，策划制作6期处长微访谈、4期企业负责人微访谈，普及法规知识7期、答题60道。5月，以“依法治药护安康，创新服务助发展”为主题，在人员密集场所组织开展普法宣传活动，让法律走进群众身边、走进百姓心里。

　　技术支撑体系的建设蹄疾步稳。吉林省医疗器械检验研究院筹备整体搬迁，检验设备以旧换新项目获省发展改革委立项，计划更新检验仪器设备64台套，投资金额1300余万元，新增微生物实验室，检验检测水平将实现跨越式发展。省药检院以“吉林省生物制品批签发数字化平台”项目为依托，围绕已获批立项课题“人工智能技术用于生物制品批签发管理的应用场景开发研究”，进一步聚焦人工智能技术与批签发业务的深度融合，持续强化对生物制品批签发检验全流程的数字化监管能力。

　　智慧监管的步伐正在加速。吉林省药监局制定印发《吉林省药品智慧监管三年行动方案（2026—2028年）》，统筹全省药品智慧监管建设，推进“智慧药监”三期项目，持续完善系统平台功能，加快推动各业务系统上线应用。从电子审批系统实现48个政务服务事项全程网办，到“码上稽查”应用程序覆盖全省千余个监管账户；从触发式追溯监管模块的深度应用到药品追溯协调监管平台的上线运行，信息技术与监管工作的深度融合正在重塑药品监管的面貌。

　　监管科学的研究探索也在同步推进。正在起草的药品监管科学创新成果评价办法，旨在加快推动医药科技创新与产业创新深度融合。会同有关部门制定的提升医疗器械审批效能工作方案获吉林省政府批准，审评审批制度改革事项纳入2026年度省委全面深化改革重点任务。监管科学研究的长效工作机制正在逐步建立健全，为药品监管现代化提供源源不断的智力支撑。

　　法治队伍能力建设同步推进。印发吉林省药品监督管理局关于开展行政执法人员全员轮训的通知，组织237名行政执法人员开展公共法律知识、业务知识和行政执法技能培训。加强法律顾问和公职律师队伍建设，组织完成公职律师年度考核，一支政治过硬、业务精湛的执法队伍正在成长。

　　值得关注的是，吉林省药监局正稳步推进PIC/S（药品检查合作计划）和WLA（世界卫生组织列名机构）评估工作。以申请加入国际药品检查合作计划和推进世界卫生组织列名机构评估为契机，建立完善质量管理体系，认真开展内审和管理评审，持续更新制度文件和程序文件，全力做好迎接现场评估的各项工作。这是吉林省药监人以国际视野对标先进、以开放姿态拥抱变革的有力证明。

　　春风化雨润沃土，精准服务助发展

　　近日，走进位于四平市经济开发区的吉林省新特恩医疗器械有限公司生产车间，只见自动化生产线精准运转，企业自主研发的“一次性使用骨髓穿刺活检针”经过各道工序逐步加工成成品，即将销往全国各地的医疗机构。“从实验室样品到获得省药监局批准上市，填补东三省在该领域的产业空白，我们只用了十个月。”该企业负责人动情地说，吉林省药监局在了解到企业研发的创新产品在注册申报环节遇到瓶颈后，立即组建由相关业务处室、四平检查分局业务骨干组成的专项服务小组，对厂房布局、工艺验证、灭菌控制等核心环节进行风险评估，提出改进建议30余项，尤其是在注册环节，从技术要求制定到注册资料编制全程支持，通过预审沟通等方式将注册时间压缩近三分之二，预计年产活检针80万支、相关产品40万套。

　　这样的帮扶举措已成常态。今年以来，吉林省药监局深入践行“寓监管于服务”理念，将政策资源精准滴灌至企业发展的关键环节，推动医药产业在安全合规的轨道上实现质效双升。

　　产业发展的活力，源于政策创新的驱动。吉林省药监局印发持续优化营商环境2026年工作要点，围绕安全环境、政务服务、法治保障、市场竞争等领域出台11项具体举措，着力打造药监领域一流营商环境，为全省医药产业创新发展赋能增效。研究制定提升医疗器械审批效能工作方案，明确改革目标、改革路径、主要任务和保障措施，为全方位提升审批效能提供了根本遵循；印发《第二类医疗器械注册审批流程》，建立分类分级审批制度，改革现行审批程序、检查程序、许可程序，切实精简环节、优化步骤、压缩时限，并出台第二类医疗器械相关资料流转管理规程、第二类医疗器械优先项目技术审评操作规程、第二类医疗器械技术审评管理规范3项配套改革文件，修订相关技术流程、规范6项，实现第二类医疗器械注册和非简单变更压缩至99个工作日，延续注册、简单变更和创新优先注册审批时限压缩至15个工作日，省外已注册产品转移至吉林省注册的审批时限压缩至10个工作日，以高效审评审批助力产业提速发展。

　　持续深化“放管服”改革，深耕“线上一网通办、线下一窗受理”服务模式。行政审批办开发运行的电子审批系统，包含事项受理中心、事项审批中心和制证中心，办事群众可通过政务服务大厅、PC端两种渠道登录，进行“两品一械”全环节共48个政务服务事项的办理申请。今年以来，累计受理各类审批事项11769件、办结90441件，全程网办率达百分之百。推动“医疗器械出口销售证明电子审批系统”上线运行，单件出口销售证明办理时限由3个工作日压缩至1个工作日，审批效率提升六成以上；为11家企业开具电子出口证明21份，全力助推“吉械”品牌开拓国际市场。

　　服务不仅在于审批提速，更在于精准帮扶。“局长直通车”架起政企连心桥，吉林省药监局每月与各检查分局视频连线，局主要负责同志“点对点”“面对面”帮助解决企业存在的问题，问题响应速度和解决效率大幅提升。“三重专班”服务机制为重点企业、重点品种、重点项目提供“一企一策一专班”的精准帮扶，先后在新产品研发、质量控制关键技术攻关、新工艺优化、新厂区合规性设计等多个方面帮助企业解决实际难题。

　　“春雨行动”激活源头创新。吉林省药监局印发关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案，搭建“春雨行动”医疗器械临床转化综合服务平台，构建“政策宣贯—征集筛选—医工对接—分类辅导—平台赋能”全链条成果转化服务体系，政策宣贯实现医疗机构、科研院所、生产企业三个全覆盖。在吉林大学举办专场答疑会，覆盖产品分类、注册检验、临床评价等共性问题；联动吉林大学第二医院举办医学创新转化大赛培训会，让“医工结合、产研协同”的理念深入人心。目前，共征集项目44个，其中，23个项目已达成初步企业合作意向，为临床创新创意落地转化、产业化发展奠定坚实基础。

　　创新产品研发帮扶全程跟进。吉林省药监局采取“提前介入、一企一策”帮扶模式，动态跟踪多款创新药械研发进度，重点扶持细胞和基因治疗药物、临床急需药、罕见病药、儿童用药研发，今年以来34个药品获批上市，其中生物药1个、化药33个；深化仿制药质量和疗效一致性评价工作，重点推动滴眼剂、贴剂、喷雾剂等品类开展评价研究，38个仿制药通过一致性评价或视同过评。高端医疗器械研发实现突破，对金博弘、登泰克、中研等企业承担的国家新型生物材料、人工智能领域揭榜挂帅项目，实施“保姆式”服务保障；就圣博玛的部分可吸收软组织增强线带及长春博迅公司的血小板抗体检测试剂盒，在国家药监局统一安排下开展面对面的审评前置沟通交流，助力吉林省金博弘智能科技有限责任公司踝关节主被动运动康复器、前臂主被动运动康复器等5款产品和长春呈实健康实业有限公司的多功能治疗仪、多模态膝关节病治疗仪等3款产品，先后被纳入吉林省第二类医疗器械优先审批通道，从受理到审评再到审批，各环节环环相扣、压茬推进，跑出了产品上市的“加速度”。

　　中药材是中药产业的源头活水。吉林省药监局支持药品上市许可持有人开展改良型新药研究，推动医疗机构制剂向中药新药转化；鼓励古代经典名方中药复方制剂研发，推动民族药制剂品种研发和新药注册申报。持续推进中药材GAP监督实施，以中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒等为重点，引导企业主动推进中药材GAP实施。积极扶持引导敖东世航人参、五味子，集安益盛人参等品种开展中药材GAP延伸检查，提高源头中药材质量，推动中药材规范化生产。增补中药材趁鲜切制品种18个，持续推动道地中药材资源开发和利用。公告实施9个中药配方颗粒标准、5个中药材地方标准、6个中药饮片炮制规范。上半年，全省取得药品上市许可34个，38个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，取得第三类医疗器械注册证书6个，审批发放第二类医疗器械注册证书277个。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。吉林省药监局将继续以“时时放心不下”的责任感和“事事落实到位”的执行力，统筹推进药品安全“十五五”规划编制、医疗器械审评审批制度改革深化、药品上市后重大变更试点、生物制品分段生产试点建设等重点工作，在吉林高质量发展明显进位中体现新担当、展现新作为，为守护人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展贡献更大的药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)