7月14日，国家中药科学监管大会在京召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁进行主旨演讲《传承精华 守正创新 努力构建具有中国特色的中药监管科学新体系》。以下为演讲内容摘编。

　　党的十八大以来，在党中央国务院的大力支持和推动下，中医药事业成就卓著，中医药发展迎来了天时、地利、人和的大好时机。国家药监局全面落实党中央、国务院决策部署，支持和推动中药传承创新发展，实施药品监管科学行动计划，深化中药审评审批制度改革，建立完善符合中药特点的监管体系，持续强化中药质量安全监管，促进中药产业高质量发展，我国的中药监管工作已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作的全方位科学监管新阶段。

　　中药注册全过程加速，推动符合中药特点的审评审批体系建设。国家药监局实施靠前服务、研审联动、全程加速；推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，并基于该体系制定出一系列审评标准和技术指导原则；优化已上市中药药学变更技术要求，以解决长期困扰企业的难点、痛点问题；研究优化注册分类，突出中药特色，从制度层面最大程度释放了中药创新潜能。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。

　　全产业链质量管控，确保中药质量安全的生命线。中药材及中药饮片是中药产业的源头，其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。国家药监局联合其他部门完成了《中药材生产质量管理规范》的修订和发布实施，从源头提升中药质量；协同各级药监部门加大对中药饮片的监督检查和抽查力度，积极推进中药安全专项整治。中药全产业链、全生命周期监管的组合拳取得突出效果，中药总体质量水平稳步提升，为提升中医药服务能力发挥了重要作用，为保障疫情防控大局贡献了积极力量。

　　全生命周期服务，推动中药监管科学向科学监管转化。2019年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，先后与中国中医科学院、北京中医药大学合作建立中药监管科学研究基地；共认定两批117个重点实验室，其中，中药方向为27家。同时，还积极推进药品监管科学行动计划成果转化。

　　推动建立全球化合作机制，提高中药监管在国际社会的话语权。国家药监局高度重视传统医药及天然药物领域的国际合作，从监管协调开始，逐渐走向趋同，不断取得新的进展。我国通过世界卫生组织国际草药监管合作组织（WHO-IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）、世界卫生组织传统医药合作中心等监管多边合作和协调机制，积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制订、协调工作，提高了中药监管在国际社会的话语权。

　　下一步，我们将持续提升中药监管能力，不断开创中药科学监管的新局面。传承精华，守正创新，进一步健全符合中药特点的审评审批体系；大力发展中药监管科学研究，进一步全面提升中药监管能力和水平；全面强化中药质量安全监管，进一步提高产品质量，满足公共需求。（郭婷整理）

(责任编辑：张可欣)