深入社区发放医疗器械法规普及宣传资料，面向企业组织主体责任落实研讨沙龙，走进医疗机构宣传医疗器械法规……7月18日至22日，山东省各级药监部门开展了形式多样的医疗器械普法宣传活动。与线下的热闹场景相互呼应的是，山东省药监局线上举办的“2022年山东医疗器械安全宣传周有奖知识问答”深受欢迎，5天内吸引4.6万余人踊跃参与。

　　2021年以来，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套文件相继发布，为确保新规落地，山东省各级药监部门把法规宣贯培训与监管工作紧密结合，努力提高监管人员能力水平，督促企业增强主体责任意识，营造浓厚的学法、守法、用法氛围。

　　监管人员与企业负责人培训全覆盖

　　围绕《条例》及其配套文件，山东省药监部门分级分类开展理论培训和宣传，通过“线上+线下”“宣贯+监管”方式，实现对监管人员与企业负责人培训全覆盖。

　　2021年5月，山东省药监局邀请国家药监局相关专家赴山东省，为监管人员、医疗器械生产经营企业负责人集中授课，讲解注册管理和上市后监管新规。2021年10月，该局举办全省医疗器械生产质量管理规范检查员培训班等培训活动，根据新规要求更新讲解检查要点。今年6月，又举办全省医疗器械上市后监管能力提升培训班暨省级医疗器械检查员培训班，解读新修订《医疗器械生产监督管理办法》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》等文件要求。2021年以来，山东省药监局在省级层面共组织医疗器械法规相关培训20余次，累计培训监管人员9000余人次。为进一步提高培训的灵活度、可及性，今年5月，山东省药监局上线医疗器械监管“云课堂”，把培训内容录制成视频并上传至省药监局网站和“山东药品监管”微信公众号，方便监管人员随时随地学习。

　　与此同时，山东省药监局各区域检查分局结合工作实际，采取分级、分类、分批、分片等形式，组织医疗器械企业负责人进行法规培训。2021年5月，山东省药监局区域检查第五分局联合临沂市市场监管局、临沂市医疗器械行业协会，组织召开全市医疗器械生产企业负责人法规培训暨风险会商会，采取理论讲解、现场答疑和风险会商相结合形式，宣传《条例》重点内容。今年7月，山东省药监局区域检查第一分局举办医疗器械监管法规宣贯培训，邀请专家详细讲解新修订《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，并组织监管人员和企业负责人围绕医疗器械生产质量管理体系建设展开研讨交流，吸引全省近40名医疗器械生产企业关键岗位工作人员现场参训，超过7000人次线上参与培训。

　　此外，山东省药监局还认真落实“谁执法谁普法”责任制，将监管与普法宣传相结合。山东省药监局区域检查第三分局自2021年11月起，在日常监督检查时采取“全程说理式检查”，把检查首次会开成法规宣贯会，取得了良好效果。今年4月，山东省药监局启动“安心工程在行动”活动，成立医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队，通过“线上”咨询、“云端”帮扶、上门服务等形式，全方位宣传解读医疗器械法律法规要求，受到企业一致好评。

　　督促企业落实法规要求

　　落实医疗器械质量安全主体责任，企业法定代表人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员是关键。山东省各级药监部门多措并举督促引导企业学法、守法、用法，把企业开展《条例》培训作为日常监督检查重点，要求企业按照法规要求确保生产质量管理体系有效运行。

　　为解决企业普遍存在的培训师资不足、培训形式单一、培训成本高等问题，山东省药监局积极利用信息化手段，组织开发企业人员培训考试系统。该系统具备培训管理、履职能力测评、模拟考试等功能，于2021年5月底上线运行，向企业免费开放。据悉，山东省药监局以《条例》及其配套文件为大纲，在考试系统中设置了3000多道题目，并根据企业类型、不同岗位职责，持续完善题库。该系统还被用于日常监管中，今年以来，山东省药监局区域检查第二分局在监督检查时，现场监督企业关键岗位人员在培训系统进行履职能力测试，并把相关人员考试情况记录到检查记录表中，做到以考促学、以考压责、以考促管，督促企业做好内部培训管理。

　　法律的生命力在于实施。山东省药监局全面梳理汇总《条例》及其配套文件要求，自2021年6月起先后印发《山东省医疗器械经营“十二不准”》《医美机构医疗器械使用“六不准、六必须”》等文件，分别针对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发布质量安全主体责任清单和负面清单，逐条列明每项责任内容对应的法规依据，进一步督促企业落实主体责任。特别是对于生产企业，山东省药监局于今年5月印发《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》，强调实施主体责任清单制度、主体责任公开承诺制度、主体责任自查报告制度，严格落实关键岗位人员培训考核制度，以进一步增强全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业守法意识，提升医疗器械生产企业风险管理水平和质量管理能力。今年6月和7月，该局相继部署开展医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动和医疗器械成品放行检验专项检查，要求企业按照法规要求切实履行质量安全主体责任。

　　到群众身边开展普法活动

　　医疗器械监管是一项系统工程，需要各方共同参与，形成治理合力，其中社会公众的广泛参与不可或缺。在对《条例》及其配套文件宣传过程中，山东省药监局坚持贴近群众、服务群众，积极组织开展宣传、有奖答题等活动，努力营造良好的社会共治氛围。

　　山东省药监局在2021年5月印发的《学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》中，把强化群众权利意识和社会监督意识作为宣贯目标之一，要求全省药监部门采取群众喜闻乐见的形式，宣传医疗器械监管新制度、新举措、新规定、新要求。为落实方案要求，山东省药监局在官方网站开设《条例》宣贯专栏，及时刊发有关法规文件，强化政策解读和科普宣传；精心编制宣传画、宣传手册，仅2021年医疗器械安全宣传周期间便向从业人员和社会各界发放宣传材料10.9万余份。

　　山东省药监局把医疗器械安全宣传周作为面向公众宣传的主要阵地。2022年医疗器械安全宣传周期间，山东省各市同步举行启动仪式，切实增加了宣传效果。同时，山东省药监局还组织开展了“美丽乡村 微笑工程”口腔健康进社区、“好器械山东造”质量安全齐鲁行等一系列独具特色的宣传活动，发布普法宣传等信息300余篇，相关活动视频的网上点击量超过390万人次，有效扩大了普法覆盖面和活动影响力。

　　山东省药监局还借助主流新闻媒体扩大宣贯影响力。该局分别在《条例》实施及2021年、2022年医疗器械安全宣传周前夕召开新闻发布会，充分利用广播电视、平面媒体、网络媒体等媒介，大力开展法规重点内容等宣传。此外，2021年以来，山东省药监局还联合山东广播电视台公共频道，在每周五晚播放《每周药闻》栏目，重点宣传全省医疗器械监管活动、相关政策法规等。其中，今年4月1日播出的《山东推进医疗器械唯一标识实施应用》线上浏览量达7.3万次。

(责任编辑：谯英固)