中国食品药品网讯 6月29日至7月1日，山东省2022年《医疗器械生产监督管理办法》宣贯培训班在济南举办。该培训由山东省药监局、中国健康传媒集团主办，山东省药监局区域检查第一分局（以下简称第一分局）、中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司承办。中国健康传媒集团副总经理刘建青线上致辞，第一分局局长李玉基、副局长张振出席活动并讲话。

　　刘建青指出，医疗器械安全与人民群众身体健康息息相关，自新修订《医疗器械监督管理条例》发布以来，相关配套文件加速制修订。其中，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已于5月1日施行。两个办法全面落实医疗器械注册人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。培训班的举办，旨在让医疗器械从业者深入贯彻实施医疗器械质量管理政策法规和技术规范要求，帮助业界更好地理解吃透医疗器械质量管理工作的核心要义，提升企业落实主体责任的能力，营造良好的医疗器械生产经营生态环境。

　　李玉基指出，医疗器械生产企业要把质量安全作为企业的生命线，以履行主体责任和法定义务为前提实现高质量发展；要在保安全的基础上提升行业竞争力，结合“医疗器械质量安全提升工程”铸就企业品牌；要融合底线思维和创新思维，以质量、创新双驱动实现自身突破发展。张振表示，医疗器械注册人制度的实施、审评审批制度的改革等政策红利让医疗器械行业发展迎来黄金期。山东省药监部门致力于为企业打造最优营商环境，与企业共建亲清政商关系。希望通过此次培训帮助相关企业明确监管要求，提高守法合规意识，共同保障人民群众用械安全。

　　培训分为专家授课和沙龙研讨两大环节。培训中，来自第一分局、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等单位的多名专家就《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》解读、高频不符合项表现梳理及改进措施、医疗器械质量管理体系相关标准、内审员工作职责及实务等内容授课，帮助相关企业准确掌握法规内涵、提升合规生产能力。此次培训特设沙龙环节，为监管部门与企业间搭建沟通桥梁，围绕“医疗器械生产质量管理体系建设”这一话题展开研讨。监管部门结合相关法规及监管经验答疑解惑，进一步增强培训的实用性、针对性。

　　培训班吸引山东省内近40名医疗器械企业关键岗位人员现场参训。培训还在线上同步开展，培训期间线上参与人数超过7000人次。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)