创新减负助纾困 精准服务促发展 四川省药监局奋力书写医药产业发展高质量答卷

  • 2022-08-17 17:31
  • 作者:付佳 杜然浩
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 今年6月,四川省药监局发布《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》(以下简称《措施》),从持续强化创新引导、扎实做好服务支撑、不断优化审评审批、进一步压缩办事时限、支持发展流通新业态等五个方面提出16条具体措施,进一步促进全省医药产业高质量发展。据悉,这是自2020年以来四川省药监局出台的第二个推动医药产业发展的专项政策。


  “我们一直在积极探索新体制下医药产业高质量发展的新思路,从创新中汲取力量,精准服务为企业纾困解难,推动医药产业高质量发展。”四川省药监局党组书记、局长张大中表示。


  创新与减负并存


  创新是实现高质量发展的核心驱动力。


  “创新是《措施》的最大亮点之一。”四川省药监局相关负责人介绍,《措施》明确提出,鼓励、支持企业采用合同研发生产组织(CDMO)、合同生产组织(CMO)等方式,开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产,提高研发生产衔接效率以及商业化生产的产能灵活性。同时,还要促进中药守正创新,实施道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录;完善地方中药配方颗粒质量标准,支持开展中药配方颗粒研究和生产;支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。在医疗器械方面,编制创新医疗器械研发流程参考指南,鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制;鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。


  除了鼓励创新外,《措施》在减负方面也作出了明确规定,药品生产许可、出口销售证明事项可有条件减少现场检查项目或豁免现场检查;药品零售连锁企业兼并重组可免于现场检查;医疗器械生产企业两年内通过省级及以上全项目检查的,延续换证免于现场检查等诸多措施。“减负也是《措施》的一大亮点。”四川省药监局相关负责人表示,提升审评审批效能,简化审评审批流程,调整优化检查事项,压缩办事时限等一系列减负举措有助于企业加快创新研发的步伐,让更多创新药械能尽快上市。


  “但是,减负不等于降低标准,我们要在审评审批资源有限且不降低标准的情况下,通过提高监管效能和应用监管科学成果,为市场主体纾困解难,以创新引导助推全省医药产业高质量发展。”四川省药监局相关负责人表示。


  派驻制与跟踪制并行


  成都天府国际生物城跻身2021中国生物医药园区竞争力排行榜第四位;成都医学城“三医”融合打造“健康+”产业生态圈;资阳“中国牙谷”成为全国唯一定位口腔医疗器械的专业园区……近年来,四川省重点医药园区建设特色鲜明,重点项目转化成果丰硕,而这都离不开“重点园区派驻制”和“重点项目跟踪制”的双重专班精准服务。


  自2020年启动双重专班服务以来,四川省药监局已向天府国际生物城、成都医学城等重点园区派驻数名工作人员,以提供专业的政策指导和技术服务。同时,四川省局还遴选了两批共92个重点服务项目。其中,第一批重点服务项目有36个,药品品种12个,已有10个进入临床研究;医疗器械产品24个,已有22个取得医疗器械注册证。第二批重点服务项目有56个,药品类重点项目25个,包含14个新药项目(1个中药1类创新药,7个化药1类创新药,1个化药2类改良型新药,5个生物1类创新药);医疗器械类重点项目31个,包含三类医疗器械18个,二类医疗器械13个。


  据四川省药监局相关负责人介绍,完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制,配强服务专班,提升服务效能也是此次出台《措施》的重点任务之一。目前,第三批重点服务项目遴选工作也已经启动,未来将有更多的重点品种享受到研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程专班服务。


  “近年来,四川省药监局充分发挥药品监管技术优势,积极引导医药产业集中发展、错位发展,全省医药产业高质量发展态势稳定向好,成效显著。” 张大中表示,下一步,我们将持续深入学习贯彻习近平总书记来川视察重要指示精神和四川省第十二次党代会精神,强化发展理念和创新意识,积极营造有利于医药创新的监管生态,充分发挥政策引导和科学监管作用,更好激发医药领域创新活力,以高质量的四川答卷迎接党的二十大胜利召开。(付佳 杜然浩)


(责任编辑:张可欣)

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