为贯彻落实《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》和省第十三次党代会精神，推动黑龙江省医疗器械产业高质量发展，8月19日上午，黑龙江省药监局党组成员、副局长王铁寒带队赴省医学科学院研究推进该院研发成果快速落地转化工作举措，致力开拓黑龙江省研制机构医疗器械注册人新路。省药监局医疗器械监管处、政策法规处，省药品检验研究院、省药品审核查验中心等医疗器械高质量专班成员陪同。

　　省医学科学院副院长张凤民做了省医学科学院医疗器械研发与产业化工作情况的汇报，介绍了该院运用LED光生物学作用的系列光学治疗设备、视力治疗设备、步态监测分析软件等医疗器械的研发进展等情况。

　　双方围绕研制机构如何申报医疗器械注册成为注册人，第二类医疗器械申报流程、黑龙江省如何申报创新医疗器械及省医学科学院牵头成立全省光健康医疗器械创新协作中心可行性等方面进行了深入座谈交流。专班成员宣贯了《医疗器械注册与备案管理办法》《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等法规，传达了省政府办公厅《关于印发黑龙江省进一步推进科技创新发展若干措施的通知》等推动创新发展措施文件，对省医学科学院所有在研医疗器械逐一进行了可行性分析，并根据实际情况，提出了只持有医疗器械注册证，不建设生产场地，将生产委托其他有条件的生产企业，专注于研发和产品质量改进的建议。

　　王铁寒指出，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的出台，将医疗器械注册人制度确立为基本制度。医疗器械注册人制度有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置，激发医疗器械创新发展活力，促进科研单位成果转化；有利于加快医疗器械上市，满足老百姓日益迫切的高品质健康服务需求。

　　王铁寒强调，新《条例》虽明确了研制机构可以作为医疗器械注册人，但黑龙江省目前尚无研制机构注册人，希望省医学科学院能够尽快完成研发工作，向省药监局申报第二类医疗器械注册。同时，审评审批人员要充分发挥职能作用，勇于接受新事物的挑战，抓紧学习研制机构注册审评审批相关法律法规，事先研究确定好相关工作流程，紧紧围绕科技成果产业化的需求，最大限度地推进省医学科学院科技成果产业化，争取在最短最合理时间内助推产品上市，帮扶省医学科学院成为全省首家研制机构注册人，使之扎根龙江，发展壮大，为黑龙江省医疗器械高质量发展做出更大的贡献。

(责任编辑：张可欣)