中药配方颗粒与传统中药饮片煎剂相比，具有无需煎煮、便携易存等优点，市场潜力巨大。自2021年2月四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）以来，中药配方颗粒生产企业数量增长迅速，为中药配方颗粒监管带来了新的挑战。

监管部门在日常监管执法中，既要督促中药配方颗粒生产企业建立自己的药物警戒体系，承担起上市许可持有人的责任，也要监督医疗机构做好中药配方颗粒产品的药品不良反应监测工作，保障公众用药安全。笔者结合监管实践，对监管中需要注意的几个问题进行梳理探讨。

假劣药定性问题

对于中药配方颗粒监管，之前由于长期缺少国家药品标准，只有企业标准，药品检验机构无法依据国家药品标准进行检验。即使依据企业标准检验不合格，也无法依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）认定其为假劣药品并进行处罚。随着《公告》的发布，中药配方颗粒的标准制订也走上了快车道。目前，国家药监局已批准发布200个中药配方颗粒国家标准，后续标准还在制订中；各省级药监部门也陆续发布了地方药品标准，作为国家药品标准的补充，也为监管提供了有利抓手。

药品检验是药品监管的重要技术支撑，药监部门可以通过抽检手段对中药配方颗粒进行有效监管。《药品管理法》第九十八条明确，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的，为假药；“药品成份的含量不符合国家药品标准”的，为劣药。国家药品标准有明确定义，《药品管理法》第二十八条第一款规定“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准”；第二款规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。

中药饮片比较特殊，故《药品管理法》第四十四条第二款规定“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”，省级药监部门制定的炮制规范不属于国家药品标准，但是属于地方药品标准。《药品管理法》第九十八条“劣药”的定义中还有一项为“其他不符合药品标准的药品”，这里的药品标准就包括了地方药品标准，即省级药监部门制定的中药饮片炮制规范和经其核准的医疗机构制剂质量标准。因此，对不符合地方药品标准的中药饮片可以认定为劣药；但如果产品没有国家药品标准、地方药品标准，只有企业标准的，即使依据企业标准检验不合格，也不能认定为假药或劣药。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。因此，对依据国家药品标准生产的中药配方颗粒产品，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”定性为假药没有争议；但对依据省级药监部门备案标准生产的产品检验出不合格者，定性为假药则有争议。现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第六十六条规定，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药监部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省级药监部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。该条款是针对劣药的处罚条款。实践中对《实施条例》第六十六条也有不同的解读。但目前《实施条例》正在修订中，在新法规尚未出台的情况下，笔者建议依据省级药监部门备案标准生产的中药配方颗粒产品，检验不合格也只能认定为劣药，不宜认定为假药。

执行标准问题

第一批中药配方颗粒国家药品标准颁布后，有6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。自国家标准实施之日起，省级药监部门制定的相应标准即行废止。《公告》规定，直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。因此实际监管中，要关注企业是否按照时间节点执行国家标准。

按照《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》要求，中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药监部门备案的医疗机构内按规定使用。因此，在该日期前生产的中药配方颗粒产品可能还要流通一段时间，监管人员在执法过程中要注意区分。在具体监管中如要抽检产品，则要留意具体执行标准，要避免引起检验依据的争议。

《公告》规定，无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药监部门制定的标准。目前国内绝大多数省级药监部门出台了自己的中药配方颗粒实施细则，内容基本遵循了《公告》精神，规定没有国家药品标准或者本地药监局制定标准的品种，不得进入本地临床使用。这在一定程度上阻碍了中药配方颗粒的跨省流通，但在相关法规未调整前，监管人员还应按现有规定执行，发现上述品种，应责令停止销售使用，确保中药配方颗粒的使用安全。

保质期标注问题

药品的标签说明书中通常都用有效期的概念，《药品管理法》第四十九条第二款规定，“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”第九十八条中对“未标明或者更改有效期的药品”“超过有效期的药品”直接定性为劣药。

《药品说明书和标签管理规定》第二十九条规定“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”。中药配方颗粒按《公告》规定纳入中药饮片管理范畴，标签要求也应与中药饮片保持一致。中药饮片不要求标注有效期，因此中药配方颗粒也不要求标注有效期。虽然目前公布的中药配方颗粒国家药品标准中均未注明保质期，但中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，经过一系列加工过程，故生产企业也应根据产品具体特性和实践中掌握的稳定性研究数据等，制定科学合理的保质期并标注在外包装上，明确安全使用期限。中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人义务，确保产品在保质期内质量合格，承担起药品全生命周期质量管理责任。

值得注意的是，今年5月公布的《实施条例》修订草案征求意见稿第六十七条已提出，中药饮片标签内容包括品名、药材来源、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件等，并附质量合格标识。如该条款落地，中药配方颗粒产品未标明保质期的情形将属于包装违规，监管人员可依据《药品管理法》第一百二十八条“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书”规定予以处罚，因为中药配方颗粒未实施批准文号管理，因此情节严重的，可以取消备案，并在平台公示。

功能主治的标注问题

中药配方颗粒国家药品标准中没有功能主治内容，《公告》中也并未要求直接接触中药配方颗粒包装的标签标注功能主治。但是，中药配方颗粒本质上就是单味中药饮片经提取浓缩制成，因此其功能主治的标注应与其来源之饮片相同。如果生产企业在包装标签上标注适应症或者功能主治，应参照药典中相应饮片的功能主治标注；依据省级炮制规范炮制的中药饮片生产的中药配方颗粒，按该饮片的功能主治来标注；如果超出规定范围，就要定性为假药。

2018年，国家药监局办公室在《关于中药饮片标签标识有关问题的复函》中也明确：中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形，应当按假药论处。

购进渠道问题

按照《公告》要求，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

药品监管执法人员在监督检查中，应重点关注供货方资质证明文件、购进药品的随货同行单和发票、购销合同、质量保证协议等是否是中药配方颗粒生产企业提供的。对于生产企业委托药品经营企业配送的，要查明与医疗机构签订购销合同、质量保证协议、提供发票的是否是中药配方颗粒生产企业。必要时，可以对配送的药品经营企业进行延伸检查，检查其是否有实际经营行为，或接受其他药品经营企业委托配送行为。因中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，监管人员也应重点关注药品零售企业是否有销售中药配方颗粒的行为。

（哈尔滨市香坊区综合行政执法局 于志深）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)