中药创新药广金钱草总黄酮胶囊上市

  • 2022-09-16 09:52
  • 作者:许明双
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 日前,国家药监局批准1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊上市。


  广金钱草总黄酮胶囊的主要成分是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成分。该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。该品种上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。该药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。


  近年来,国家药监局持续推进中药审评审批机制改革,着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,促进中药新药研发,激发中药创新活力。2020年9月,国家药监局印发《中药注册分类及申报资料要求》,对中药注册分类进行细化,明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。


  中药创新药指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。其中1.2类中药创新药指从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。我国已批准多个中药创新药,除广金钱草总黄酮胶囊外,今年1月通过优先审评审批程序附条件批准的淫羊藿素软胶囊也是1.2类创新药。(许明双)


(责任编辑:王哲涵)

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