抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则公开征求意见

  • 2022-09-19 09:19
  • 作者:许明双
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 9月15日,国家药监局药品审评中心就《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。


  抗体偶联药物(ADC)兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性,在肿瘤治疗领域,ADC研发热度持续增长。由于ADC在选取靶抗原、有效载荷、连接子以及偶联方式等方面各有不同,使其结构上存在多样性和复杂性。同时,ADC并不简单地等同于抗体药物和有效载荷的联合,在临床研发中存在诸多挑战。《征求意见稿》旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。


  《征求意见稿》主要内容包括以临床需求为导向合理设计ADC和临床研发中的关注要点。针对以临床需求为导向合理设计ADC,《征求意见稿》指出,ADC研发应以临床价值为导向,以解决临床需求为目标,积极开展作用机制研究,并以此为基础有针对性地精心设计ADC,使其获益大于风险。ADC的研发立题在于克服有效载荷的限制性毒性、扩大治疗窗、提高抗肿瘤疗效。ADC的开发需要关注并综合考虑靶抗原、抗体、连接子、有效载荷、偶联方式等要素。


  针对临床研发中的关注要点,《征求意见稿》提出,在遵循一般药物研发原则及规律的基础上,ADC临床研发过程中应关注同一靶抗原不同药物间疗效的差异、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异、最佳给药方案的探索、关注脱靶的安全性风险、联合治疗等要点,注重以临床需求为出发点,结合分子结构和机制特征,深入探索分析自身临床优势,合理制定开发策略。(许明双)


(责任编辑:王哲涵)

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