中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局印发《关于药用辅料、药包材生产企业开展自查的通知》，组织菏泽、济宁两市相关生产企业开展专项自查工作，进一步督促药用辅料、药包材生产企业落实产品质量主体责任，提升质量管理水平，确保生产持续符合国家规范要求。

　　据悉，此次自查范围涵盖两市在国家药监局原辅包登记平台登记状态为“A”的所有药用辅料、药包材生产企业，要求以上企业严格对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录及相关检查指导原则，逐条进行全面检查，并形成详细的自查报告。

　　专项自查将分为企业自查、监督检查两个阶段开展。在企业自查阶段，《通知》要求企业成立由负责人牵头的自查专班，制定方案，深入排查，填写统一的自查表，并针对发现问题立即制定整改措施，形成包含缺陷清单、整改计划等要素的书面报告，按规定时限报送。自查认定不符合要求的企业需主动停产整改，经验收合格后方可恢复生产。在监督检查阶段，第六分局将根据企业自查情况，组织开展现场检查。对检查中发现未遵守相关附录要求的企业，将依据风险等级，依法采取告诫、约谈、暂停生产等风险控制措施。

　　第六分局相关人员表示，此次专项自查的开展将进一步推动企业主动查找隐患、补齐短板，切实提升质量管理体系运行效能，保障药用辅料和药包材源头质量安全，为药品全生命周期质量安全奠定坚实基础。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)