“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管体系为亿万公众生命健康筑起的一道新保障。

过去五年，在推进国家治理体系和治理能力现代化目标指引下，我国医疗器械监管领域经历了一场深刻、系统的变革。从法规政策的根本性完善，到标准体系的严密性健全，再到对产业创新活力的战略性释放，一套科学、高效、国际化的医疗器械现代化监管体系蔚然成形。在高质量发展的时代要求下，这一体系为“健康中国”建设提供了坚实的制度保障。

立柱架梁  完善监管治理体系

医疗器械监管现代化，始于法治理念的革新与制度框架的重塑。近五年，我国医疗器械监管事业取得的核心成果，是构建起以《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）为核心，以配套规章、规范性文件和技术指导原则为支撑的全生命周期监管体系。

建章立制，推进法治建设

2021年6月，第三次修订完成的《条例》正式施行。此次修订意义重大，不仅将医疗器械注册人制度试点工作中积累的经验做法在法规层面予以固化，还进一步丰富、完善了医疗器械监管原则与监管思想，确立了医疗器械注册人、备案人制度作为行业基本制度的法律地位。医疗器械注册人、备案人制度，是近年来我国医疗器械审评审批制度改革的关键体现，也是医疗器械监管制度创新发展的代表性成果，在我国医疗器械监管制度发展历程中占有重要地位。而《条例》作为有关医疗器械监管一系列制度安排和技术规范的综合体，承载着医疗器械安全治理和创新发展的长远规划和远景目标。

随着我国医疗器械产业规模不断扩大、法规体系日益完善，为加快推进医疗器械治理体系和治理能力现代化，2024年8月，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》面向社会公开征求意见。该征求意见稿提出的医疗器械监管目标明确、监管措施多样。经广泛征求意见，国家药监局完成《中华人民共和国医疗器械管理法（草案送审稿）》。可以预见，未来相关法律出台施行将有助于推动医疗器械监管基本制度行稳致远。

慎终如始，优化监管体系

随着《条例》施行，医疗器械注册、生产、经营等环节的部门规章相继修改完善，我国医疗器械监管法规体系全面重塑。《条例》确立了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治等基本监管原则，进一步固化、优化了医疗器械按照风险程度实行分类管理的模式；针对涉及质量安全、数据造假等严重违法行为，大幅提高罚款额度，最高可达货值金额的30倍，提高了违法成本，并引入行业禁入、联合惩戒等强力措施，增强了法律震慑力。

围绕《条例》，国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局等部门密集制定、修订了一系列配套规章，将监管触角精准延伸至医疗器械从注册备案到生产经营使用的每一个环节。

在注册备案环节，制定的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》均于2021年8月发布，调整了医疗器械临床评价的相关要求，规定了创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三大特殊注册程序。

在生产环节，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》分别于2022年3月和2025年11月发布，强化了企业主体责任和属地监管责任，标志着我国医疗器械生产监管迈入以“全过程管控”和“精准风险防控”为特征的新阶段。

在经营和使用环节，新修订的《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》分别于2022年3月和2023年12月发布；新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和制定的《医疗器械网络销售质量管理规范》分别于2024年7月和2025年4月发布；制定的《医疗器械临床使用管理办法》和《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》分别于2021年1月和2023年12月发布。这些法规不仅规范了冷链运输、在用医疗器械等环节的监管，还强化了医疗器械注册人、备案人在不良事件监测、再评价、召回等环节的质量管理义务，构建了从风险监测、识别、评估到控制的闭环管理体系。

这套环环相扣的法规“组合拳”，有效确保医疗器械从研发设计到临床使用，直至退出市场的全过程均处于有效的监管之下。

理实一体，践行监管科学

政策完善的关键，不仅在于“管”，更在于“理”。监管科学的进步，持续为医疗器械科学监管提供新的监管工具、标准和方法，为医疗器械监管现代化提供新的理论指引、体系支撑和政策方向。

近五年，国家药品监管部门持续发布400余项医疗器械注册技术审查指导原则，覆盖人工智能医疗器械、3D打印医疗器械、脑机接口技术等前沿领域，为企业开展医疗器械研发和注册提供了系统性技术合规框架。此外，在审评审批制度方面，国家药监局突破医疗器械“先审评、后审批、再使用”的传统审评审批思维，引入附条件审批、临床急需医疗器械临时进口使用等“边评价、边使用”或“先使用、后审评、再审批”等方式，反哺产品上市准入决策。同时，我国药监部门不断探索将真实世界证据应用于医疗器械审批实践。截至目前，已累计批准15个医疗器械产品通过真实世界证据辅助成功上市。在方法研究方面，国家药监局组织推进新一代基因测序产品评价方法研究、数字疗法医疗器械质量评价方法研究等多项医疗器械监管科学研究项目。这些举措标志着我国医疗器械监管决策正从经验主导模式向基于证据和数据驱动的科学模式稳步转变。

标准驱动  夯实技术支撑基础

标准是衡量医疗器械安全、有效的统一标尺。“十四五”时期，我国医疗器械标准体系建设成绩斐然，实现了从“跟跑”到“并跑”的转变，并在部分领域实现“领跑”，其系统性、先进性、协调性和国际影响力均显著提升。

全面升级技术标准，筑牢安全底线

我国已构建形成与国际接轨、覆盖各类产品，包含基础通用标准和专用要求的医疗器械标准体系，主要呈现出以下三大特点。

一是标准化发展从“重数量”转向“重质量”。国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》显示，截至2024年底，我国医疗器械标准总数达2023项，包含国家标准296项、行业标准1727项，为产品安全划定了不容逾越的“底线”。医疗器械国家标准和行业标准的立项和发布数量均实现增长。在立项环节，医疗器械国家标准的制修订结构趋于平衡，既重视填补标准体系空白，也注重对现有标准的完善；在发布环节，仅2024年就有49项国家标准和90项行业标准发布，标准供给充足。

二是标准化体系不断完善，结构更为合理。当前，我国医疗器械基础标准、管理标准、方法标准和产品标准的比例更加科学合理，各技术领域均被有效医疗器械标准覆盖。值得一提的是，2023年3月，国家药监局发布《关于GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，对产品注册备案执行标准提出了明确要求，着力提升我国有源医疗器械质量安全水平。

三是标准体系对创新医疗器械发展的助力持续加强。面对新业态与新形势，我国积极推进战略性新兴产业和高端创新技术领域的标准化布局，开展相关行业标准研制工作，加快形成与新质生产力相匹配的标准供给体系。2025年9月，我国第一项脑机接口医疗器械标准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》发布。该标准为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。此外，在人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医用机器人、新型生物材料等重点建设领域，行业也逐步形成以先进标准引领产业创新、支撑医疗器械高质量发展的新格局。

深度参与国际协调，贡献中国智慧

近年来，我国医疗器械标准国际化发展成效显著。我国已成为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的重要成员，积极跟进国际医疗器械监管最新进展，部署新项目研究，加快国际规则转化实施。我国医疗器械领域专家不仅积极参与医疗器械临床评价等文件的编写，更在一些优势特色领域实现了从“参与者”到“引领者”的角色转变。我国主导制定的ISO/TS 5798：2022《体外诊断检验系统 -核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》、ISO 24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》、 ISO 7151：2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等多项国际标准已正式发布。

强化技术机构支撑，探索数智监管

强大的技术机构是确保标准有效实施、实现科学监管的基石。近五年，各级医疗器械检验机构能力持续提升，在生物相容性、电磁兼容、软件测试、材料化学分析等复杂检测项目上已达到国际先进水平。自2018年1月《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》施行以来，截至2024年底，共有1498个医疗器械临床试验机构完成备案，为医疗器械临床评价提供了有力的机构支撑。

此外，医疗器械唯一标识管理信息系统、医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）、国家医疗器械网络交易监测平台等陆续建成并投入使用，智慧监管建设迈出实质步伐。同时，“人工智能+医疗器械监管”不断推进，促进医疗器械监管从传统的人力密集型向技术驱动、智慧决策型加速转型。

创新赋能  塑造新型发展生态

“十四五”时期，国家药监局在医疗器械领域的监管实践，生动诠释了“监管”与“发展”的辩证统一。医疗器械审评审批制度改革，释放了产业创新的巨大活力，推进了行业高质量发展。

制度优化革新，全链共推产业创新

医疗器械注册人、备案人制度的全面施行，是优化行业资源配置、提升产业技术水平的关键力量。该制度允许企业和研制机构作为医疗器械注册人，将医疗器械生产环节委托给具备相应资质的生产企业完成，实现了产品注册与生产许可的“解绑”。这一变革彻底解放了研发生产力，催生了一大批“专注研发、轻资产运营”的创新型中小企业，推动了产业链的专业化分工和资源的优化配置。

在审评审批环节，国家药监部门持续优化创新医疗器械“绿色通道”。自2014年起实施的创新医疗器械特别审批程序（2018年改为创新医疗器械特别审查程序），对具有核心技术发明专利、作用机理首创、临床价值显著的产品，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。该程序的实施，极大地激发了医疗器械行业创新活力，推动一大批创新医疗器械获批上市，其中包括全国首款生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、国产首台质子治疗系统等重磅产品，覆盖了心血管、神经、肿瘤、骨科等多个高精尖领域，真正实现了“全球新”“中国造”的突破。

国家战略引领，聚焦高端创新产品

2021年12月，工业和信息化部、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这是首个国家层面制定的医疗装备产业发展规划。2024年，在国家药监局的指导下，国家药监局医疗器械技术审评中心联合多个单位共同成立高端医疗装备创新合作平台，汇聚各方优势资源，推动原创性的技术研究和科技成果转化。2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，全力支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械创新发展，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械已获批上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域。

监管科学先行，应对新兴技术挑战

面对人工智能、医疗大数据、细胞治疗、基因编辑等新技术与医疗器械深度融合的发展态势，我国药品监管部门展现出前瞻性，及时出台针对人工智能医疗器械、基因测序仪相关产品的分类界定和注册审查指导原则；针对远程手术、移动诊疗等新业态，秉持“鼓励创新、防范风险”的原则，加快积累监管经验。这种“监管科学先行、标准引导、审慎包容”的态度，为我国在全球新一轮医疗科技革命中抢占制高点、培育未来产业创造了至关重要的制度环境。

深化改革  促进产业高质量发展

回顾过去五年，我国医疗器械监管所取得的成就是全方位的。这背后的深层逻辑，在于实现了“三个转变”：监管模式从重事前审批，向事前、事中、事后全链条监管转变；监管目标从单纯追求安全，向发展和安全并重、在监管中实现高质量发展转变；监管视野从以国内管理为主，向全球治理参与者、贡献者转变。

然而，在取得既有成绩的同时，我国医疗器械监管前行之路仍面临挑战。新兴技术的伦理与安全边界如何科学界定？监管队伍的专业化能力如何持续紧跟产业创新速度？在全球化背景下，如何在保障国家利益的同时深化国际协同合作？

2025年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。这一系列目标为未来我国医疗器械治理体系和治理能力现代化指明了方向。

展望未来，我国医疗器械监管将朝着“智慧监管、科学监管、阳光监管”的方向发展。可以预见，基于大数据、人工智能的智慧审评与风险预警系统将更为广泛应用；以患者为中心的真实世界数据将在监管决策中发挥更重要的作用；监管科学的学科体系建设将加速推进，为监管工作提供源源不断的理论与方法支持；我国在全球医疗器械监管协调与标准制定中的话语权和影响力将进一步提升。

五年一瞬，功不唐捐。我国医疗器械监管领域的深刻变革，意义非凡。它不仅守护着人民群众对高端医疗技术的可及梦想，夯实了生物医药产业作为战略性新兴产业的基石，更彰显了一个负责任大国对生命健康权的庄严承诺。站在新的历史起点，日趋成熟的监管体系，必将护航我国医疗器械行业穿越发展周期，为人类健康事业贡献更多“中国力量”与“中国智慧”。

(责任编辑：刘鹤)