中国食品药品网讯 “办利企之事，怀爱民之心”“情系企业，鼎力相助”……9月16日，走进吉林省药监局接待室，映入眼帘的是两边墙上挂满了企业送来的一面面锦旗，每一面背后都是一个故事，也承载着群众对该局工作的认可与鼓励。

　　“以服务促监管，以提升保安全。”吉林省药监局副局长姜国明介绍，该局始终秉承着“守安全底线，追发展高线”的工作理念，战疫情、抓监管、保安全、优服务、促发展，实现药监事业与医药产业携手共进发展的良好态势。

　　冲锋在前，战“疫”一线显担当

　　2022年3月初，一场突如其来的疫情让吉林省多个城市按下暂停键，作为吉林省新冠疫情防控指挥部医疗救治组、物资保障组成员单位，吉林省药监局闻令而动、迎难而上，迅速建立一盘棋、一条心、一股绳的防控体系，谱写了一曲众志成城的抗疫壮歌。

　　吉林林省药监局党组连续召开6次疫情防控专题会议，及时贯彻落实省委省政府、省防控指挥部各项决策部署；成立以局主要负责人为组长，班子成员任副组长、各处室、各检查分局和直属单位主要负责人为成员的疫情防控领导小组，全局上下各司其职、默契配合，携手做好防疫抗疫防线。

　　吉林省药监局在促进防控药械快速上市、延长行政许可期限、优化审批检查方式、加强业务帮扶指导四个方面形成12条务实举措，启动应急审批（备案）程序，推行全流程“一网通办”“二合一/三合一”并联审批等快速审评检查流程，加快实施对复工复产企业尤其是疫情防控产品生产企业行政许可申请等事项的审评审批，对在疫情期间未能及时申请或办理的行政许可事项，在一定范围内延长许可期限。提前介入，加强帮扶，支持企业加快新冠疫苗、快速检测试剂、特效药物等科技研发和产业化；开辟绿色通道，加快产品审批进度，推动疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。

　　秉持“时间压减、质量不减”的理念，在各部门、各单位齐心协力“一气呵成”的检验、审评、审批“特快”畅通办事流程下，上半年吉林省累计发出11家生物制品企业17个品种892批检验报告，完成疫情防控、救治药品3个品种9批次应急检验任务；新审批防疫相关医疗器械注册批件4件。

图为检验人员对疫情防控药品应急检验。（叶阳欢摄）

　　聚焦助企纾困，打好稳进提质组合拳

　　“疫情寒流中，药监部门及时出台多项帮助企业复工复产的暖心措施，是艰难时刻为企业纾困解难的一场‘及时雨’。”提起吉林省药监局开展的“服务企业月”活动，长春金赛药业有限责任公司公共事务总监林伟称赞。

　　金赛药业计划新建一个生产车间，供货压力非常大，急于尽快投产，得知这一情况后，吉林省药监局第一时间派出工作人员现场办公，解决了该公司的燃眉之急，新车间在7月份得以如期投产，让企业对未来的发展提振了信心。

　　用心用情，实干为民。今年以来，吉林省药监局深入开展“服务企业月”活动，通过领导包保骨干龙头企业、部门负责人包保“专精特新”中小企业的方式，主动加强与地方政府、相关部门的协调联动和密切配合，坚持问题导向、“一企一策”、精准服务。同时，各业务处室、检查分局、直属事业单位上下联动、齐抓共管，通过常态化领导干部“走流程”、到企业调研指导、征询意见等途径，切实解决企业发展难题。

　　吉林检查分局帮助11户小规模药品批发企业搭建起现代化物流对接的平台，使企业双方走出困境，扭亏为盈，节省运营成本达200万元，实现利润达50万元。四平检查分局组织召开“我为药品生产企业办实事”交流座谈会，帮助企业解决药品上市后变更、药品注册领域等疑难问题达10余项。吉林省药品监测中心开展规范撰写定期安全性更新报告的培训及药物警戒工作座谈，帮助企业不断提升不良反应监测工作能力、增强风险防范意识。吉林省药品审核查验中心为国药控股吉林有限公司TMS配送管理平台的优化和进一步开发提出了合理化建议，既节约了配送成本又提高了企业的装车率和配送效率。吉林省药品检验研究院业务受理大厅正常工作日取消午休，采取轮流值班的方式“不间断”对外服务，实行一窗受理，对手续齐全、材料符合规定的即时办理；同时对特殊情况或重大事项的优先办理，为企业提供方便快捷的办事渠道，解决实际困难。

　　“我们以此次活动为契机，真心实意为企业办实事解难题，进一步优化营商环境，以全面、精准的服务展现吉林药监的新担当、新作为、新风貌。”吉林省药监局副局长付兆峰说，该局已全面销号解决企业提出的156项诉求，并自主为企业办实事102件。

图为吉林省药监局领导帮扶指导企业解决实际难题（叶阳欢 摄）

　　瞄准产业前沿，引领医药创新发展

　　创新，是企业发展的灵魂，技术领域的创新突破驱动着医药产业的发展前进。吉林省药监局主动作为，在常态化监管的基础上，鼓励新产品新技术创新研发，及时主动提供法规、政策、程序等指导，助推创新型在本土落地生根、开花结果。

　　“企业遇到问题，药品监管部门会帮助我们及时出谋划策。”吉林省博大伟业制药有限公司总经理谢文博感慨道，该公司投入500万元研发“利奈唑胺葡萄糖注射液”并向国家药监局药品审评中心（CDE）提出注册申请。不久后，企业接到提交补充资料的要求，“补充资料的时限要求为4个月，但我们针对调整后的灭菌参数开展灭菌工艺验证数据不理想，难以达到相关要求，时间紧急、刻不容缓。正当我们一筹莫展时，省药监局派人到企业生产车间查看情况，又积极联系省内多位专家帮助分析讨论问题，制定解决办法，很快达到预期效果。使企业完成灭菌工艺验证以及补充资料工作，并顺利获得国家药监局的上市批准，取得药品注册批准文号，实现年产值4000万元。”

　　提起药监部门对企业的帮扶，通化东宝药业董事长冷春生更是连连点赞：“我们在申请门冬胰岛素注射液药品注册证书过程中，吉林省药监局主动对接，靠前服务，积极与国家药监局沟通，有效压缩审批时间，使门冬胰岛素产品在国家胰岛素系列产品集采前成功获批，有力扩大胰岛素国产品牌份额，为企业抢占市场先机创造了有利条件。”目前，门冬胰岛素原料药及注射液生产车间已通过药品GMP符合性检查，生产基地年产门冬胰岛素原料药1000公斤、门冬胰岛素注射液5000万支，为通化县医药产业发展注入强劲活力。

　　精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……吉林省药监局充分发挥自身优势，牵线搭桥，引进具有研发创新优势和具有独家产品、资源优势的药品生产企业嫁接、重组、落户吉林。同时，引导企业加大创新研发投入，对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，全程跟踪创新药物研发进程，加快新药注册申报和上市速度。

图为监管人员指导药品生产企业完善质量管理体系（叶阳欢 摄）

　　随着简政放权改革的进一步深化，吉林省药监局以建设人民满意的服务型职能部门为目标，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革和“证照分离”改革，及时对42个政务服务事项进行梳理、修改，全部通过审核并公布;取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批流程17项，加快政务服务信息化建设，对许可事项实施“一网通办”“跨省通办”，行政审批事项平均提速30%,提前办结率为100%。

　　创新服务无止境，助推发展漾激情。近三年，吉林省新增药品生产企业19户，获得创新药注册批件58件，近百个创新药物正在开展临床前或临床研究；新增医疗器械生产企业122户，吉林省科英医疗激光公司激光治疗机正式通过国家创新医疗器械特别审查程序，实现吉林省创新医疗器械“零”的突破；新增化妆品生产企业9户、药品批发企业（药品零售连锁总部）108户；新增药品批准文号106个、医疗器械注册数552个，促进了产业结构调整和优化升级。

　　姜国明表示，该局将主动融入“一主六双”高质量发展战略，坚定不移地以办实事的成效凝聚民心，以解难题的成果汇聚民力，持续推动医药产业高质量发展，努力为全省经济振兴、安全发展做出新的更大贡献，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)