《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，对药品经营企业采购“首营品种”一直有特别的要求。2000年版《规范》第三十条明确，“企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。”现行《规范》第六十三条明确，“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购”。然而，由于现行《规范》中对“首营品种”的定义不够明晰，实践中从业人员对“首营品种”的理解也不尽相同，由此可能为药品经营企业和自身带来不必要的合规风险。因此，准确理解“首营品种”的含义十分重要。

关于“首营品种”，2000年版《规范》第八十六条明确，“首营品种”的含义为“本企业向某一药品生产企业首次购进的药品”。2013年修订后的《规范》则在第一百八十四条将“首营品种”的含义修改为“本企业首次采购的药品”。2015年，《规范》再次修订，延续了这一表述并沿用至今。

修订后的《规范》将“首营品种”的含义去掉了“向某一药品生产企业”这一修饰词，由此产生了意义上的巨大变化，也给药品经营企业和相关岗位工作人员带来了工作量的巨大变化。

2000年版《规范》中“首营品种”的含义表明，本企业向药品生产企业首次购进的药品才是“首营品种”，那么，向非药品生产企业（如药品经营企业）首次购进的药品就不是“首营品种”。含义使用“某一”这一定语，说明不同药品生产企业生产的同一品种都应视作“首营品种”。此外，2000年版《规范》第三十条明确了“企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核”，说明同一药品生产企业生产的同一品种，因规格、剂型、包装不同，都应视作“首营品种”。

现行《规范》中“首营品种”的含义表明，只要是“本企业首次采购的药品”都是“首营品种”。言下之意，不仅包括从药品生产企业首次采购的药品，而且包括从药品经营企业、药品上市许可持有人首次采购的药品，这一含义的变化将“首营品种”的范围明显扩大了。同时，该含义没有明确从不同采购渠道首次采购的同一家药品生产企业的同一药品算不算“首营品种”。该含义也没有明确同一通用名的药品，在从不同药品生产企业首次采购时，算不算作“首营品种”。可以理解为，在现行《规范》中，认定“首营品种”的要素只有“品种”，没有“药品生产企业”；只以“品种+首营”来认定“首营品种”，而不是以“品种+药品生产企业+首营”，来认定“首营品种”。此外，现行《规范》除在第一百八十四条解释“首营品种”含义之外，没有在其他条款作补充解释，也没有明确对于同一通用名的药品，如规格、剂型、包装不同，在“首次采购”时也视为“首营品种”。所以，从业人员完全可以理解为：认定“首营品种”时，只认“品种”，不认规格、剂型、包装。

综上，对于“首营品种”含义的阐释，2000年版《规范》较为明了、准确，不易产生歧义；现行《规范》的文字虽更简洁，但容易产生歧义。

笔者分析，现行《规范》之所以对“首营品种”的含义作如是修改，主要目的是为了在认定“首营品种”时增加“渠道”这一要素。原因是依据2000年版《规范》，“首营品种”只会在从药品生产企业首次采购药品才会产生；而现行《规范》中的“首营品种”，还会在从药品经营企业、药品上市许可持有人首次购进药品时产生。也就是说，《规范》修改后，界定“首营品种”应从“首营+品种”（以及厂家、规格、剂型、包装等）的维度去考虑。

（ 上药控股镇江有限公司 尤伟清）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)