曝光台|河南省药监局通告6批次医疗器械不符合规定 河南天中堂生物科技有限公司磁疗贴3年4次不合格

  • 2022-09-28 10:01
  • 作者:张丹 刘新杨
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(本报记者张丹 实习记者刘新杨) 9月14日,河南省药监局网站发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2022年第6期)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,标示为河南天中堂生物科技有限公司(以下简称天中堂生物)等6家企业生产的磁疗贴等6批次医疗器械不符合标准规定。


  天中堂生物多次“上榜”


  《通告》显示,经河南省医疗器械检验所检验,标示为天中堂生物生产的1批次磁疗贴(生产批号:20220501)不合格,不合格项目为基质颜色、气味。


  一位从业多年的医疗器械审评员告诉记者,磁疗贴的基质颜色是指磁粉颜色,该项目不合格往往是由于企业的产品没有符合自己申报时制定的产品技术要求,但对产品的质量可能不会产生实质性的影响。


  中国健康传媒集团药品风险预警平台信息显示,天中堂生物的磁疗贴在2020年和2021年就出现过3次产品抽检不合格的情况。


  2020年12月,河南省药监局网站发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第6期)》显示,标示为河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴(生产批号:20200801)不合格,不合格项目为[磁芯磁场强度]。


  2021年9月,河南省药监局网站发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第4期)》显示,标示为河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴(生产批号:20191201)不合格,不合格项目为[磁芯磁场强度]。


  2021年12月,河南省药监局网站发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第8期)》显示,标示为河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴(生产批号:20210501)不合格,不合格项目为[磁芯磁场强度]。


  为了解企业整改情况,记者致电天中堂生物。电话接通记者表明来意,一名男性工作人员以不了解相关情况为由,拒绝了记者采访。


  中国健康传媒集团药品风险预警平台信息显示,天中堂生物成立于2006年5月,法定代表人为张云英,经营范围包含退热贴、载液抗菌器、医用橡皮膏、抑菌制剂(液体、膏体、凝胶、片剂、粉剂)、第II类物理治疗及康复设备(6826)、天中堂牌草本抑菌浴粉等。


  另有5批次医疗器械产品不合格


  《通告》还显示,有5家企业的5批次医疗器械产品不合格,分别为:


  标示为郑州康佰甲科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(2021020201)不合格,不合格项目为[口罩带]。


  标示为河南安与庆防护用品有限公司生产的1批次医用外科口罩(2021100505)不合格,不合格项目为[压力差(Δp)、无菌]。


  标示为河南盛都环保科技集团有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(20220510)不合格,不合格项目为[口罩带]。


  标示为洛阳市浩洋服饰有限公司生产的1批次医用外科口罩(20211001)不合格,不合格项目为[口罩带]。


  标示为河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣(02621100207)不合格,不合格项目为[无菌]。标示生产企业称,未生产过该批次产品。


  另据《通告》,对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。


(责任编辑:张可欣)

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