中国食品药品网讯 近日，在吉林省鼎元牙科科技有限公司的生产车间里，技师们正加紧赶制一批定制式义齿。就在不久前，这家企业还一度面临严峻考验——两款义齿产品的延续注册证书能否在招标前如期下发，直接决定着企业能否参与11个省市的集中投标，一旦证书“迟到”，不仅前期准备付诸东流，更将错失进军省外市场的宝贵窗口。“正当我们心急如焚之际，吉林省药品审评中心主动对接、跟踪推进，在资料补回的当日即出具了审评报告，最大限度压缩审评办理时限，保障延续注册证书如期下发，两款产品得以顺利参与招标申报，真是解了我们的燃眉之急！”该企业负责人感慨地说。这场与招标时限的“赛跑”，跑出了审评服务的“加速度”，也成为吉林省药品审评中心全链条发力、助企纾困的一个生动注脚。

　　今年以来，吉林省药品审评中心在省药监局领导下，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，通过推行“优先审评绿色通道”、实施分类分级审批制度改革、深化“三重专班”精准帮扶机制，以流程再造跑出审评“加速度”，以靠前服务打通企业“堵点”，真正实现监管与服务的深度融合。目前，累计受理医疗机构制剂申报资料308件，受理已上市药品中等变更申报资料215件，受理医疗器械申报资料1229件，接收国产及进口普通化妆品备案后技术核查758件，为吉林医药产业高质量发展注入强劲动能。

　　改革破局，重大变更试点跑出“加速度”

　　2025年12月9日，国家药监局批复同意吉林省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，吉林省由此成为全国首批试点省份之一。吉林省药品审评中心作为专门服务机构，自承担这项具有开创意义的前置服务任务起，第一时间搭建起覆盖受理、审评、核查、抽样、检验全链条的前置服务流程，将原本长达200个工作日的审评时限大幅压缩至60个工作日，让企业真正感受到改革带来的“加速度”。

　　制度是改革的根基。吉林省药品审评中心结合试点实际，起草29项前置服务相关制度文件，完成16项文件修订，明确岗位职责和工作标准，为前置服务提供坚实保障。同时，主动协调吉林省药监局科技处与国家药监局药品审评中心数据管理处，搭建起前置服务网络建设专项沟通渠道，对网络连接流程进行优化调整。4月初，补充申请试点网络申报路径已全面畅通，有效提升前置服务的便捷度和工作效率。

　　精准服务不止于“接得住”，更在于“送上门”。4月，吉林省药品审评中心联合省药监局注册处深入省内企业开展调研，逐一走访、逐一摸排，收集到6家持有人9个品种13个批准文号的变更计划。按照“一企一策、全程指导”的原则，为每家企业量身定制前置指导方案，降低申报风险、加快产品上市。目前，已精准开展长春金赛药业有限责任公司、修正药业集团、通化金马药业集团股份有限公司等13家企业17个品种的前置服务咨询，主动对接国家药监局药品审评中心为企业破解技术难题、规避申报风险，同时推进2家企业相关品种的前置服务审查工作。从“企业找上门”到“服务送上门”，从“等企业申报”到“带企业申报”，用实实在在的行动诠释着“寓监管于服务”的深刻内涵。

　　人才是审评能力提升的核心基石。吉林省药品审评中心定向选拔10名药学相关专业的硕士研究生专项负责重大变更补充申请工作，组织他们赴国家药监局药品审评中心进行为期6个月的技术审评培训。同时，常态化开展内部培训，目前已举办“业务大讲堂”24班次，组织审评员参加国家药监局、高研院、中检院组织的“药审云课堂”等各类培训学习，全面提升审评员专业能力，确保前置服务审查质量。这支平均年龄不到35岁的审评队伍，正在改革试点的淬炼中迅速成长。

　　刀刃向内，医疗器械审评效能实现“三级跳”

　　医疗器械审评周期长、环节多，曾是制约产业发展的“堵点”。中心以刀刃向内的勇气，在医疗器械审评领域打出了一套自我革命的“组合拳”。

　　积压件清零是必须啃下的“硬骨头”。2026年2月末，吉林省药品审评中心制定关于二类医疗器械注册审评积压件清零工作方案，器械审评科全员进入“攻坚模式”。攻坚期间，累计加班1038人次，审评员们放弃了周末休息和节假日，将办公桌变成了“战场”。截至8月30日，原有存量待审件1315件，累计办结814件；其余501件均在企业补充资料环节，待补正后继续推进。这一组数字的背后，是审评员们无数个挑灯夜战的夜晚，是他们用专业和汗水换来的审评“加速度”。

　　流程再造释放出巨大的制度红利。吉林省药品审评中心将医疗器械审评科拆分为有源、无源、体外诊断试剂三个审评科，其中无源医疗器械审评科进一步细化专业分工，保障重点产品审评高效推进。将原来5级审核调整为3级，简化技术程度较低器械类产品的审评程序，审评效能显著提升。按照吉林省药监局的改革时间表，2026年3月1日起，新受理的延续注册、简单变更注册以及创新、优先医疗器械审批时限压缩至15个工作日，省外已注册医疗器械转移到省内注册的，审批时限压缩至10个工作日；6月1日起，非贴敷类首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日。

　　发挥技术优势，搭建审评沟通交流平台。吉林省药品审评中心完善医疗器械技术审评预约沟通制度，为域内企业搭建技术交流平台，及时回应企业关切，解决注册申报技术问题。制定吉林省二类医疗器械预审评服务工作规范，对2026年3月1日起受理的医疗器械产品在受理前增加预审服务，并增设视频咨询服务，同时采用邮箱、电话及现场解答形式，持续对申请人在注册申报过程中存在的急难愁盼问题进行解答。7月10日，吉林省药品审评中心与吉林省科技投资基金有限公司联合举办“破局·提速——药品与医疗器械注册及变更实操”专题交流会，针对企业会前提交的问题清单逐一细致解答，从变更申报材料规范、审评进度把控、分类变更判定，到器械注册体系核查要点、补正意见回复技巧，全部给出明确、可落地的官方答复，让企业带着问题来、携着方案归。7月28日，选派3名审评员参加由吉林省药品再评价协会举办的专题业务培训，分别就已上市药品药学中等变更、生产场地变更和化学药品补充申请试点工作程序进行授课，着力解决审评全流程存在的难点痛点，积极推动吉林省内医药产业高质量发展。8月31日，审评团队前往通化市组织开展关于前置服务政策宣贯及已上市药品变更相关工作的授课宣讲，61家药品企业派员参会，并针对5家代表性企业进行实地考察帮扶，面对面深入探讨与沟通，这是推动审评资源向产业一线倾斜的务实举措，也是打通惠企政策落地的关键环节。

　　不仅如此，吉林省药品审评中心积极开展技术审评专家库专家增补工作，组建审评专家队伍，医疗器械审评专家数现已达到40人，为审评工作提供强大的智力支撑。在现有医疗器械审评员基础上，将具备审评能力但尚未取得医疗器械审评资质的人员补充至审评队伍，承担辅助审评相关工作，4名已具备医疗器械审评能力的审评员通过考核，正式获得审评资质；通过“老带新、传帮带”机制，8名新入职医疗器械审评员迅速成长，具备独立审评能力。老审评员带着新人逐条分析申报资料，手把手传授审评要点，这种“传帮带”的传统让审评经验得以在实践与传承中不断积淀、代际延续，为审评工作的规范化和专业化奠定坚实基础。

　　精准滴灌，助企帮扶开出“千金方”

　　助企帮扶不是一句口号，而是实实在在的行动。吉林省药品审评中心紧扣企业发展堵点，将精准服务贯穿审评全链条、各环节，以“一企一策、靶向发力”的帮扶模式，在药品、化妆品、医疗器械三大领域同步发力，力求把政策红利转化为企业实实在在的发展动能，为全省医药健康产业高质量发展注入源头活水。

　　在药品领域，吉林省药品审评中心建立“预审评先行＋前置服务提质”协同模式，精准对接企业需求，开展前置服务与技术指导。对拟申报品种，提前介入、靠前指导，年初完成吉林百年汉克制药有限公司“复方扑热息痛注射液”等2个拟申报品种的预审评并出具审评意见。对企业申报中的具体技术难题，逐一“把脉开方”，比如，针对通化金马药业集团股份有限公司拟申报补充申请品种开展“面对面”指导，精准解答生产工艺变更等核心技术问题；为长春迪瑞制药有限公司“复方托吡卡胺滴眼液”提供“一对一”技术答疑；为吉林省博大伟业制药有限公司“硫酸氢氯吡格雷原料药”、国药一心制药有限公司“大黄叶绿素铜钠胶囊”提供现场技术答疑。对集中申报和共性难题，专题研讨、统一标准，比如，对长春中西医结合医院集中申报的“温阳益甲丸”等24个医疗机构制剂品种开展集体审评，针对10项共性问题专题研讨后形成统一技术审评意见，明确同类问题的处理标准；专题研讨解决长春金赛药业有限责任公司、长春百克生物科技股份公司药品变更分类判定难题，打通企业变更实施与产品供应堵点。同时，还系统汇总内部研讨及专家论证相关结论，梳理形成上市药品中等变更及医疗机构制剂相关共性问题24条，为药品企业申报提供明确指引，让企业从“摸着石头过河”变为“照图施工”。

　　在化妆品领域，吉林省药品审评中心深化服务举措，持续推进“企业点题，我来解”活动。为吉林省蓝浦浩业科技有限公司老字号品牌“长白雪”3个备案产品的21个技术核查问题提供定制化帮扶；为吉林省七维生物科技有限公司等3家企业开展法规解读与整改指导；为星睿创想等企业的拟备案产品提供法规宣讲和资料填报指导；为首次开展进口普通化妆品备案的企业提供政策宣讲与实操指引，详细解答备案流程及相关标准；为四平鸿鑫生物科技有限公司提供靠前指导，推动“事后纠错”向“事前指引”转变，有效提升备案效率、减少资料补正次数。吉林省药品审评中心还主动赴吉林大学人参研究院开展化妆品新原料专项培训，赴长春中医药大学公共实验中心开展化妆品新原料及产品备案专项培训，从研发方向、安全评估等方面提供技术指导，赴长春赛诺美焱科技有限公司开展上门帮扶及法规宣讲、合规指导。针对企业普遍面临的完整版安全评估难题，吉林省药品审评中心深入调查、收集并梳理企业在原料毒理学终点、包材相容性测试、防腐挑战测试、稳定性测试等方面的集中性技术难点，通过微信公众号连续发布3期问题解答和2期审评微课堂，为企业提供具有实操性的技术参考。值得一提的是，今年以来，吉林省药品审评中心成功举办“2026年化妆品新原料专项培训班”，省内6所高校及科研院所、10家化妆品企业的相关代表参加培训，切实打通化妆品新原料研发、申报全链条中的政策盲区和技术堵点。“在审评专家‘手把手’精准辅导下，我公司申报的18件产品存在的58个问题能在1周内全部整改到位，现在负责备案的人员系统掌握了相关法规要求，为后续产品备案奠定了坚实基础！”水谷精元健康产业发展（长春）有限公司负责人杨帆由衷地说。这家企业曾同时申报备案18件化妆品，经核查发现产品配方、产品执行标准、产品标签、安全评估等备案资料中存在58个问题，一度陷入备案困境，省药品审评中心当即为企业建立专属“错题本”，将每个问题与对应的法规条款逐条关联标注，对照“错题本”向企业人员细致讲解，结合案例剖析违规风险点，直至企业人员完全理解。这种“一企一策、靶向发力”的帮扶模式，正在成为省药品审评中心助企服务的“标准动作”。

　　在医疗器械领域，吉林省药品审评中心聚焦企业需求，坚持前置指导、精准服务，为吉林贝多芬科技有限公司、吉林省三盟生物医疗科技有限公司、吉林省迈达医疗器械股份有限公司？、山东妆点生物技术有限公司吉林分公司等14家企业开展审评前置服务，现场解答申报资料相关问题。为长春吉原生物科技有限公司拟申报的“医用水凝胶会阴敷料”提供现场指导帮扶，围绕注册申报资料、技术要求等关键问题逐一解答；针对吉林省中聚超医疗科技有限公司“无接触式超声刀治疗设备”拟注册申报中的技术要求等问题提供前置答疑指导；赴长春市金博弘智能、柏济医疗器械开展前置帮扶，现场考察评估拟申报产品，并就申报政策及流程进行答疑与技术指导。同时，为4家企业申报的67个产品进行集中审评，并派员赴长春迪瑞医疗科技股份有限公司上门服务、现场会诊9个在审产品，同步提前介入储备产品预审、梳理申报全流程，减少企业资料补正，实现“资料一次受理，问题一次解决”。这种“集中审评”模式，不仅大幅压缩审评周期，更让企业在同一时间窗口内获得批量产品的审评结论，为产品集中上市创造条件。

　　夯基固本，质量管理体系实现“换版升级”

　　打铁必须自身硬。为适配组织架构、职能配置及人员队伍调整变化，吉林省药品审评中心坚持以党建引领自身建设，稳步推进质量管理体系换版升级工作，全面夯实审评工作制度基础。

　　党建引领，思想铸魂筑牢审评根基。吉林省药品审评中心主要领导带头领学促学，召开专题部署会议，传达落实上级关于树立和践行正确政绩观学习教育部署要求，紧扣审评主业细化学习方案、压实工作责任，统筹推进学习教育工作有序落地。依托理论学习中心组、“三会一课”、主题党日、专题党课等多种形式，组织全体党员干部深入学习习近平总书记关于树立和践行正确政绩观的重要论述，围绕“政绩为谁而树、树什么样的政绩、靠什么树政绩”深研细悟，切实把理论精髓转化为引领审评提质的思想遵循。组织开展政绩观警示教育，由党支部书记讲授专题党课，结合系统内政绩观跑偏、重形式轻实效等典型案例以案释纪、以案明责，引导干部纠治思想偏差，牢固树立和践行正确政绩观理念。同时，对照正确政绩观标尺、履职要求全面自查自纠，聚焦审评提质、优化服务、机构改革落地等重点工作深入查摆短板弱项，逐项梳理形成问题清单、建立整改台账，细化整改举措、明确责任分工与整改时限，以整改实效助推审评提质增效。从“查”到“改”，从“改”到“立”，形成了一套完整的闭环管理机制。

　　制度的生命力在于与时俱进。立足当前审评工作实际需求，吉林省药品审评中心全面完成质量管理体系换版升级，新版体系文件内容更加全面、规范，涵盖质量手册1个、程序文件10个、制度文件78个、岗位说明书5个，相较2002版新增制度33个。新版制度体系在原有审评业务基础上，全方位补短板、强弱项，新增涵盖医疗器械提质增效、药品前置试点服务等核心审评业务制度，同时增补完善民主评议党员、外来人员培训、信访工作、公务活动管理等综合行政管理制度，有效解决了原有制度适配性和操作性不强的问题，让各项工作开展更加规范有序。

　　新版制度体系整体聚焦破解审评堵点、强化全过程风险防控、优化涉企服务举措、建强专业人才队伍，系统构建起覆盖业务审评、风险管控、提质增效、人才培育、政务管理、内部建设的全维度制度体系，质量管理的系统性、规范性和严谨性显著提升。同时，吉林省药品审评中心积极争取国家医疗器械技术审评指导原则等标准编制，已争取到2026年、2027年技术审评指导原则制修订工作11项，不仅为全国医疗器械标准体系完善贡献了吉林力量，更在实践中持续锤炼了专业团队。

　　号角催征风正劲，奋楫扬帆正当时。吉林省药品审评中心将继续深化交流协作与政策宣贯，夯实药品上市后重大变更补充申请试点工作基础；制定出台医疗机构制剂申报指南模板，为医疗机构制剂成果转化提供指引；推行化妆品及新原料企业“错题本”机制，为企业量身定制“一企一策”解决方案；强化创新服务站工作，助推医疗器械产业创新发展，为吉林医药产业高质量发展注入源源不断的审评动能，为守护人民群众用药安全贡献更多的力量。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)