图为世卫组织对中国疫苗国家监管体系评估的末次会上，国家药监局局长焦红致辞。

　　本报记者 王晓冬

　　7月8日至29日，正是北京一年中最热的时节。

　　下午2点，鸣叫了一上午的知了越发欢快起来，北京街头蝉鸣声声，热浪滚滚。

　　同一时刻，瑞士伯尔尼时间正是早上8点，清爽的夏日凉风习习。已经进入冬季的新西兰惠灵顿时间则是晚上6点，忙碌了一天的人们开始享受天伦之乐。

　　来自瑞士、新西兰、葡萄牙、埃及、克罗地亚等不同国家和地区的18名世界卫生组织（以下简称WHO）官员及专家，每天在相同的时间登录同一个网络平台，共同为中国疫苗国家监管体系（National Regulatory Authority，以下简称NRA）“打分”。

　　瑞士时间8月23日下午2点，WHO官方网站公布“打分”结果，宣布中国疫苗国家监管体系的成熟度为功能良好级别，能确保中国生产、进口和在国内使用的疫苗的质量安全和有效。与此同时，北京时间晚上8点，国家药监局官网公布这一重大消息——我国疫苗国家监管体系通过WHO新一轮评估。

　　三年磨一剑

　　国家疫苗监管体系通过新一轮评估的初步结论一出来，WHO总部助理总干事斯茅女士在评估末次会议上就对中国疫苗国家监管体系给予高度评价：“从这次评估结果看到，中国已经建立起一套完整、有效的监管体系。”

　　会上，国家药监局局长焦红欣慰地回应道：“WHO对中国疫苗国家监管体系的评估结论充分说明，中国的疫苗国家监管体系始终保持稳定高效运行，能够为全球疫苗产品的安全有效、质量可控、价格合理并可及，贡献更多力量。”

　　在场所有人的思绪不禁回到2018年，在党中央、国务院坚强领导下，国家药监局党组决定接受WHO疫苗NRA评估，三年来克服重重困难，与国际接轨的步伐逐步加快。

　　疫苗NRA评估涉及多个部门，由国家药监局作为国家疫苗监管机构代表接受评估。国家药监局党组高度重视，将此项工作列入党组十项重点工作之一，党组书记李利多次主持召开党组会议听取工作汇报，组织各方力量推动迎评工作。国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局、市场监管总局等单位成立疫苗NRA评估工作领导小组。国家药监局局长焦红担任领导小组组长；局党组成员、副局长徐景和，时任局党组成员、副局长、国家疫苗监管质量管理体系管理者代表陈时飞担任副组长；时任局党组成员、副局长颜江瑛，局党组成员、副局长赵军宁、黄果，药品安全总监、中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）院长李波时刻关心、指导评估工作。在药监系统，评估不仅涉及国家药监局机关，还涵盖直属单位及省级药品监管部门。所有涉及单位均高度重视，抽取精干力量精心准备。

　　时光浓缩在113万字的浩瀚文件（其中中文65万字、英文48万字，A4纸张的总页数近2500页，相当于3本《现代汉语词典》），这中间记录着所有“考生”无数个夜以继日的精心准备。

　　冲刺时刻终于到来了，今年3月，国家药监局收到WHO来函，确定将于7月8日至29日对我国进行疫苗NRA评估。党组会、局务会、局长办公会、局长专题会，各类高层会议调度指挥，疫苗NRA评估倒排工期，挂图作战，紧锣密鼓地推进工作。针对迎评工作中出现的突发状况和相关问题，局领导一线指挥，积极协调国务院联防联控机制和外交部、国家卫生健康委等部门，聚国家监管之合力构筑中国疫苗监管之权威。

　　各板块模拟WHO评估方式开展苛刻的“自我考问”，每个板块至少预演2次，个别板块甚至进行了3次预演。所有“考生”开始紧张的考前准备，讨论、查漏补缺，一个个挑灯夜战的夜晚，针对一个个考题多角度的讨论，大家生怕漏掉任何一个细节。

图为国家药监局党组高度重视疫苗国家监管体系评估工作，将其列入2022年药品监管十大重点工作之一。

　　三周全力以赴

　　7月8日，NRA评估首次会议召开。我国疫苗作为全球公共产品，在维护全世界人民健康中发挥着举足轻重的作用。评估吸引着全世界的目光。

　　会上，陈时飞向所有WHO的评估专家介绍了中国疫苗监管工作的基本情况，同时表示：“持续为公众提供安全有效、质量可控和价格可负担的药品和疫苗是中国国家药监局和WHO的共同目标。相信借助各位评估专家提出的机构发展计划，能够进一步推动中国疫苗乃至药品监管体系的完善和发展，为全球贡献更多更好的疫苗产品。”

　　此后三周，在疫苗NRA评估的各个“考场”，“考试”紧张进行。来自国家药监局机关及其直属单位，北京、上海、浙江、云南、四川、山东6个省（市）药监系统，以及卫生健康、疾控等部门的“考生”有200多人。评估专家考察全面细致，“考生”全力以赴，现场讨论气氛热烈，所有人情绪跌宕起伏。

　　国家药监局相关局领导，每个深夜都在审阅评估日报告信息，及时协调解决遇到的难题。李利、焦红、陈时飞、黄果，与每一位评估板块主要负责人保持热线联系和实时跟进。关键时刻、紧迫环节及时报告国务院，积极协调国务院联防联控机制、国家卫生健康委和中国疾控中心等部门。其他部委的同志们顶着正午烈日急赴评估现场，代表国家形象的应答团队在全球顶级专家面前相互配合、沉着应对。在每一个评估指标的讨论与评分中，凝结了太多言语不能描述的各级领导的关心关怀和工作人员的辛苦付出。

　　国家药监局政策法规司司长刘沛和药品监督管理司司长袁林作为国家药监局疫苗NRA评估领导小组办公室主任在一线指挥。他们针对WHO专家严苛提问及时给予同事们指导，也为同事们鼓劲加油，为精彩作答喝彩。

　　刘沛说：“2022年的这次评估距离上次评估已经过去了8年，评估要求不可同日而语。这些年，中国药品监管体系发生了深刻变革，相关法律法规进行了大幅修订，临床试验监管有诸多新变化，产品全生命周期监管有诸多新实践，中国加速走向世界舞台的中央，中国疫苗面临全球更多期待。与此同时，WHO升级了评估标准，考核难度系数水涨船高。”对于这场“考试”，刘沛和袁林丝毫不敢懈怠，全程驻扎会场，时刻准备迎接各种挑战。

　　三周以来，一个个问题由评估团队专家抛出，各板块的主答人面向屏幕沉稳应答。国家药监局药品安全总监、中检院院长李波，政策法规司司长刘沛，药品注册管理司司长杨胜、副司长李芳，药品监管司司长袁林、副司长杨霆、石磊，中检院副院长张辉、邹健直接“出镜”，在每个板块开始时向专家全面介绍各板块情况，向WHO传达着最全面和准确的中国疫苗监管全貌。

　　“出镜”人的背后，还有国家药监局强大的专家团队现场支持。国家药监局综合和规划财务司（以下简称综合司）副司长孙继龙、周岸鹏，人事司副司长王超，药品审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃、副主任王涛，食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）主任王小刚，副主任李见明、董江萍和高天兵，药品评价中心主任沈传勇、副主任侯仁萍等自始至终在现场全力支持。这些经验丰富的资深监管人，见证了中国药品监管几十年的发展历程，亲历了2015年中国药品审评审批制度改革以来疫苗监管体系制度的快速完善，他们坚信，这场“考试”一定会取得满意结果。

　　国家药监局受理和举报中心、信息中心、新闻宣传中心等直属单位也从各自角度提供各种支持。疫苗NRA评估办公室召集人也全程在现场，随时为各个板块提供各种支持。

　　忙碌而紧张的三周倏忽而过。北京时间7月28日晚上7点，9个板块的最后一场“考试”结束，现场所有人自发鼓掌，有的人禁不住流下眼泪。国家药监局药品评价中心王亚丽是药物警戒板块的主答人，本应在第一周完成的评估，因专家不断提出的新要求持续了三周，药物警戒板块“考生”丝毫不敢懈怠，在高强度、高压力下开展工作，这一刻的她更是喜极而泣，她说：“积蓄多日的压力和焦虑，随着盈眶的泪水瞬间释放。”

　　三周来，翻译金璐准确地传递评估专家的每一次不解和肯定，中方的每一次介绍和力辩。最担心的板块成绩公布后，她的眼角也湿润了。她禁不住在朋友圈写道：“虽然知道你们一定都精疲力尽，归心似箭，但我想说的是很舍不得结束和大家并肩作战的日子，为中国药监备感荣幸！”

图为7月29日，世卫组织对中国疫苗国家监管体系评估的末次会举行，来自不同国家和地区的评估专家、世卫组织官员和代表齐聚线上。

　　波澜不惊下的“狂澜”

　　中国健康传媒集团食品药品舆情监测中心的数据显示，WHO官宣之后仅一个小时，已监测到相关报道数百篇次，新华社、人民日报、央视新闻、财联社、环球时报、长江日报、南方都市报等手机客户端，中国新闻网、澎湃网、新浪网、红星新闻等新闻网站，新京报等微信公众号都公布了这一消息。媒体充分肯定此次通过WHO评估对我国的积极影响。

　　潮平两岸阔，风正一帆悬。

　　“新的国家药监局组建以来，我国药品监管的国际化程度越来越高，得到了国际监管同行的广泛认可。中国疫苗通往世界的道路更加宽阔。”国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺说道。

　　通过疫苗NRA评估是认可与荣誉。我国已于2011年、2014年先后两次通过评估，外界或许以为，第三次通过评估不过是轻车熟路的“又一次”。只有亲历者才知道，看似波澜不惊的“又一次”背后，也有急风险浪，更显责任担当，充满着艰辛和挑战……

　　我国是全世界为数不多的能独立研发、生产疫苗的发展中国家，也为世界人民健康做出贡献。据国家药监局疫苗NRA评估办公室召集人、国家药监局科技和国际合作司国际组织处处长王翔宇介绍，2011年通过初次评估以来，我国已有多个疫苗产品出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，在100多个国家和地区使用。全世界高度关注我国的疫苗监管体系和疫苗质量安全，同时也在关注评估。如果不能通过评估，则意味着我国疫苗出口将会受到很大影响。

　　WHO提出的疫苗NRA能力建设标准也在不断更新，各国需要动态接受评估。最新的全球基准评估工具（GBT）整合了全球最新的技术标准和质量管理要求，考核内容从上一版工具的7个板块、181个指标增加到9个板块、268个指标，并且其中2个板块是全新内容。

　　疫苗NRA评估办公室召集人孙京林同时也是一位经验丰富的WHO疫苗NRA评估专家，曾对多个国家进行过评估。他指出，中国庞大的疫苗生产使用和出口数量，WHO全新升级的评估标准，全链条全生命周期的产品质量监管，意味着此次评估挑战前所未有、意义极其重大。“当前正处于新老评估工具的交替期，我国是全球第四个通过最新GBT评估的国家，也是为数不多的接受了从疫苗研发、生产、流通到使用全链条全生命周期评估的国家，通过评估的‘含金量’高。”孙京林补充道，WHO制定GBT时，并没有考虑新冠肺炎疫情的影响，很多指标都是针对现场检查设计的，远程线上的方式不论对评估专家还是被评估的机构，难度都不小。

　　天将降大任于斯人也

　　考题是新的，专家是严苛的，“考生”还不能“面见”专家。

　　按照原定计划，WHO专家到中国现场进行评估，为时一周。受全球新冠肺炎疫情反复变化的影响，今年上半年，WHO最终决定，采取远程线上评估。三年来，药监部门一直按照线下评估的方式做的准备，也要随之调整。

　　远程评估，意味着沟通交流和查阅资料的现场感和翔实度都打了折扣。跨文化交流、线上沟通、时差等挑战接踵而至，总的评估时间也从一周延长到了三周。

　　困难还没有就此止步，或许正如孟子所言，“天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨”。中检院质量管理中心和生物制品检定所负责迎评实验室检验和批签发两个板块，原定4天时间完成。但在正式评估前两周，WHO要求将评估时间提前一周、评估日程延长至9天，同时，又把两个板块各分拆为两部分，在两个考场同时迎接评估。

　　实验室检验和批签发板块主答人之一、中检院生物制品检定所所长徐苗说：“突如其来的变化，使我们前期已部署的主答团队人员由一组紧急调派为两组，同时线上会议的网络和设备保障需求也成倍增加，就连翻译和会议保障人员都要增加。”

　　不仅如此，实验室检验板块有27个亚指标、118个审核要点，中检院、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院和四川省药品检验研究院的4家实验室同时在北京、上海和成都接受线上检查，要做到实验活动整齐划一，管理规范一致，难度特别大。“要齐心协力向WHO专家组准确、客观解释新时代我国疫苗实验室在质量和技术方面的新进展、新形象，是作为主答人的使命和任务。”实验室检验和批签发板块主答人之一、中检院质量管理中心副主任项新华说。“根据评估要求我们达到100分的努力，在备考过程中我们做了150分甚至200分的准备，使得正式评估时各环节顺利高效推进，获得了专家认可。”实验室检验和批签发板块主答人之一、中检院生物制品检定所张洁说。在实验室检验和批签发板块主答人之一、中检院质量管理中心高晓明看来，正是所有机构和人员上下一心、团结协作，最终克服了挑战。

　　国家监管体系板块涉及疫苗监管的法规建设、工作规划、监管决策、质量管理体系和资源保障等内容，实际上是一个小的“NRA”，“该板块关联多个部门，有60个评估指标，在9个板块中指标数量最多，同时也代表着监管体系的高成熟度水平。”国家监管体系板块的主答人之一、国家药监局政策法规司政策研究处一级调研员胡漾表示。

　　在评估过程中，各位主答人结合评估要求和我国监管实际，向专家们生动讲解我国疫苗国家监管体系构建情况。综合司综合处处长陈炫光、预算审计处处长冯武详细介绍我国药品发展五年规划体系，展示药品监管高质量发展目标愿景以及实施保障情况；药品监管司监管三处副处长叶家辉以药品召回管理体系为代表，列举出我国疫苗监管风险管理和监管决策的具体实例；人事司综合处四级调研员鲍华燕从机构设置和人员选配角度，介绍疫苗监管人力资源保障和能力提升情况。

　　从前期解读枯燥的评估指标，到正式评估时列举翔实的监管事例，在这支主答团队的通力配合和不懈努力下，WHO对我国疫苗监管坚实的法规框架体系、充足的监管资源保障、持续改进的疫苗监管质量管理体系和不断提升的质量风险管理水平等方面给予高度认可，将其列为我国疫苗监管的主要优势。

　　考场内外的答题“秘籍”

　　9个板块中，药品监管司负责4个板块，药品监管司司长袁林成为评估期间“出镜”次数最多且时间最长的司长。

　　“近年来，我国新发布了《中华人民共和国疫苗管理法》、新修订了《中华人民共和国药品管理法》，监管制度有了大幅改进，监管效能得到大幅提升。”袁林表示，同时，药品监管体制机制也发生了深刻变革，本次评估对省级药品监管部门也提出了更高要求。经过为期三周的评估，大家最大的感受是，中外思维方式的差异、语言沟通的困难，给评估工作带来意想不到的“磨难”。但是，内外上下的团结一致却让一切问题迎刃而解。

　　为了能在短时间内让来自于其他国家和地区的评估专家理解中国药监的改革做法，答辩组在“考前”充分准备、在评估会上采用多角度阐述说明，但评估专家并不都很了解中国国情。有些时候，答辩组与评估专家深入研讨，讨论氛围热烈紧张。袁林曾担任原国家食品药品监管总局国际合作司司长，有丰富的与国际专家交流的经验。在紧张的讨论场面下，袁林经常临时加入答辩，直接拿起话筒用英文发言，在讨论中画出“点睛之笔”，取得专家对中国药监改革的理解。

　　市场监管和监督检查GSP部分是这次评估的两个全新板块，两个板块主答人之一、药品监管司综合处处长高燕说：“主要负责人在考场的表率作用，大大提升了我们团队的凝聚力、战斗力。国家及省、市、县级药品监管机构的通力协作，还有海关、市场监管、卫生健康、公安等多个部门的共同努力，是成功的关键。”

　　市场监管和监督检查GSP部分的另外一位主答人、药品监管司综合处郭威威感慨良多：“真正体现‘全国一盘棋’的监管格局，如何讲好中国故事，体现制度自信、监管自信，是对我们板块的考验，也是一次监管自检和考核。”

　　杨霆虽然不是主答人，“出镜”时间却不亚于主答人。特别是监督检查板块中的GMP检查部分与保证疫苗生产质量最为相关，被WHO专家称为疫苗NRA评估中的“红线”，连日来他为这个板块殚精竭虑。回望迎评过程，与伙伴们一起奋斗拼搏的情景还历历在目。“错综复杂的形势，理念差异的交锋；跌宕起伏的过程，艰辛万苦的历程；百折不挠的精神，有理有节的态度；凝心聚力的团队，彻夜不眠的奋战。”杨霆一连用了几个排比句来形容这段历程。

　　来自浙江省药监局的章调娟，在正式评估期间，克服疫情风险等困难，在北京主会场连续工作三周。面临评估专家的提问，她能够从大量的筹备材料中展示所需的证据材料。谈及评估，她感慨道：“三年来机构许可板块团队准备再准备，努力再努力，坚持以工作的确定性应对评估的不确定性。这种高质高效、积极努力的工作精神得到了WHO专家对机构许可板块的高度评价。我由衷钦佩药品监管司监管二处处长周乐、监管三处副处长叶家辉、监管二处四级调研员鄢可书在评估现场的表现，面对专家提出的问题，他们能够沉稳作答。即使问题延伸至其他监管环节，也能不慌不忙，快速应对。”

　　药物警戒板块主答团队由中国疾控中心、国家药监局药品评价中心和药品监管司成员共同组成，这也是国家药监局首次牵头负责药物警戒板块工作。面对挑战，药品监管司药物警戒处副处长胡增峣直言：“坚持才能胜利，越到困难时，越要坚定信心、咬准目标，困难只是一时，奋斗才是永恒。”在该板块的主答人之一、药品监管司药物警戒处孙阳看来，“各部门精诚协作、迎难而上、全力以赴，所有参与者克服各种困难挑战，付出了艰苦卓绝的努力。我们在奋斗中不仅收获了成功的喜悦，也实现了友谊和能力的双丰收。”

　　每天白天答辩，晚上还要加班加点，把专家提出的需要补充提供的证据材料翻译并上传至SharePoint平台，是每个板块的必做“作业”。作为主答人之一的核查中心检查三处副处长王元表示，主答团队经常加班到凌晨3点，白天迎接答辩依然“满血复活”。

　　工夫在诗外

　　上下内外团结一心是取得成功的要素，平日里练好内功更是取得成功的基石。

　　“2015年我国药品审评审批制度改革以来，我国实施了临床试验默示许可、附条件批准上市等一系列改革举措。国家药监局领导高度重视评估工作，专门设立了评估办公室，有专人负责组织，这些都为顺利通过评估创造了天时地利的好条件。”杨胜说。

　　“国家药监局自组建以来，加快推进法规制度体系建设，‘两法两条例’相继出台，吸纳固化了近年来的改革成果，我国药品监管法规制度体系加速接轨国际，药品监管体系和监管能力国际化水平不断提升。”国家监管体系板块的主答人之一、政策法规司副司长刘继红谈及评估，坦言有底气、有信心。

　　药审中心是注册和上市许可、临床试验监管两个板块的迎评主力军。近年来，我国药品审评审批制度改革加速推进，审评标准体系建设持续加强，药审中心通过一系列的有效举措，在深化药品审评审批制度改革方面取得了显著成果。此次注册和上市许可板块评估获得满分100分，就是对改革成果的最好验证。孔繁圃、王涛在迎评前多次召集参评部门逐条梳理评估指标、盘点佐证材料，力求做到“注册衡量有章法，审评点滴无疏漏”。“药审中心一直坚持人民至上、生命至上，以早期介入、灵活沟通、加强指导、高效审评及科学审批为原则，我们的审评理念、审评制度、审评速度、审评标准等，都是走在世界前列的，同时也是获得WHO专家高度评价的。”孔繁圃每每谈及我国的注册审评事业，坚定而自豪。

　　国家药监局药品注册管理司药物研究处处长蓝恭涛，参加过我国前两次NRA评估，这次作为临床试验监管和监督检查GCP部分两个板块的主答人之一，他说：“临床试验监管工作链条长、环节多，可以说是麻雀虽小五脏俱全，涉及的问题比较复杂、参与方也多，需要大量沟通协调、组织多方密切配合。”蓝恭涛的思绪一下子回到当时的紧张情景。

　　在注册和上市许可板块评估中，围绕“附条件上市审评”出现答辩胶着状态。注册和上市许可板块主答人之一、药审中心生物制品药学部副部长何伍，带领直接参与过审评一线攻坚任务的金苏、殷霄以及其他相关部门的同事，紧急调来了某个有代表性疫苗的综合审评报告，现场为WHO专家从药学、毒理学、临床等多层次多角度进行深入讲解分析，充分展现了药审中心近年来在审评事业方面取得的突出成效，将“鼓励药品创新，加速临床急需药品的上市”真正落到实处。WHO专家不仅对我国注册审评的严谨性、科学性、专业性表示敬佩，同时也为我国审评员在新冠肺炎疫情强压之下的工作精神所深深折服和感动。

　　注册和上市许可临床试验监管板块主答人之一、药审中心生物制品临床部部长高晨燕说：“评估是一场对疫苗监管的全面体检，也是对平时工作的一个很好的总结和梳理，大家通过讨论，思路更加清晰。”

　　注册和上市许可板块主答人之一、药品注册管理司生物制品处处长白鹤同时也是疫苗NRA评估办公室召集人，参加过我国前两次NRA评估工作，对国际交往规则和我国法规制度的了解十分深入，不仅回答时非常自信，还能“神奇”地把沉闷紧张的气氛调整得幽默轻松。当WHO专家当场给她负责的板块打出满分成绩时，白鹤情不自禁地向这位女专家隔空致意：“I love you！” 屏幕那端，连日来严谨严肃地评估每个指标的女专家露出暖人的笑容。

　　目标是全球药品监管标杆

　　北京时间7月29日下午2点，街头知了依然在欢快地高歌。准备三年、为期三周、答辩240多个小时的NRA评估工作终于结束了，国宾酒店最大的会议室里，8米长、4.5米宽的硕大屏幕渐次闪起。

　　“Good morning”“Good afternoon”“Good evening”，评估专家们的问候声通过屏幕传来，他们来自不同国家和地区、不同时区。会上，WHO驻华代表高力向WHO评估专家团队表示感谢。他说：“这是一次非常成功的合作典范。如果没有国家及省级药监部门的辛勤付出，没有过去三周WHO评估专家的辛勤努力，完成评估是不可能实现的。经过三周共同努力，得到卓有成效、非常成功的评估结果，我们之前设定的目标已经圆满实现。”

　　现场响起热烈的掌声。“感谢WHO相关部门对这次NRA评估的支持和评估专家这些天的辛勤工作，感谢翻译团队帮助我们搭建了畅通的沟通交流桥梁，感谢参与NRA评估的所有同仁们。”刘沛感慨地说，成绩的取得，得益于国家药监局党组的高度重视，我们能够客观、全面、自信地展示，底气在于中国药监几十年不断完善发展、与国际接轨，监管能力和水平不断提高以及各方参与人员的团结一心、精诚合作。

　　三年的迎评准备，也给省级药监部门带来不小的变化。浙江省药监局副局长陈魁表示：“这是一次监管部门和疫苗企业自我学习、自我检验、自我提升的过程，质量管理意识得到全面提升，推动完善各个部门工作衔接机制和信息共享机制，也促进了监管信息公开畅通的渠道。”山东省药监局副局长林炳勇认为，山东省政府主要领导及分管领导专门为评估作出批示，确保准备工作落实落地，他们也会将新理念努力贯穿到日常工作中。

　　WHO官宣当天，WHO在官方网站上表示祝贺：“祝贺中国国家疫苗监管体系通过评估。由于中国是疫苗生产国，这项成就对于全球疫苗供应而言是极其重要的一步，也是中国公共卫生的重要一步。它将为人们带来更多质量可靠的疫苗，拯救世界各地的生命。”

　　“WHO指出，中国的疫苗监管体系已经非常接近最高水平。提高药品监管体系的整体能力是一条漫长的道路，国家药监局和相关机构将加大监管力度，向着更高成熟度目标迈进，为国际贡献中国智慧。”黄果表示。

　　近年来，我国药监部门陆续加入一系列国际药品监管机构，与之开展国际合作。2012年加入国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）；2015年加入国际药品监管机构联盟（ICMRA）；2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并且2018年和2021年连任ICH管委会成员；2021年又向药品检查合作计划(PIC/S)递交了预加入申请，中国药监国际化的步伐越来越稳健有力。

　　李利表示：“疫苗国家监管体系建设只有进行时，没有完成时。我们有信心、有决心，通过持续努力，不断开创疫苗国家监管体系新局面，努力保障人民群众用药安全有效。”

(责任编辑：王哲涵)