审评审批更高效 监管服务更优化——海南省药监局积极助推生物医药产业高质量发展纪实

  • 2022-09-30 14:54
  • 作者:刘新杨
  • 来源:中国医药报

  近年来,海南省药监局积极创新药品医疗器械监管措施,全面提升审评审批效能,不断优化监管服务,搭建政企沟通交流平台,赋能生物医药产业高质量发展,全力服务海南自贸港建设大局。


  主动倾听行业声音,制定措施切实解决企业难题;设立药械创新服务站,对企业进行靠前帮扶;审评审批提质增效,让数据多跑路,企业少跑腿……随着一系列举措落地见效,海南省医药产业集群效应不断增强,医药工业综合效益持续提升,企业规模不断壮大,生物医药领域结出了累累硕果。今年5月,海南苏生生物科技有限公司研发的金属股骨颈固定钉获国家药监局批准上市,填补了我国骨科运动医学领域国产医疗器械的空白。


  “2021年,海南省第二类医疗器械首次注册数量同比增长56%,规范第一类医疗器械备案变更数量同比增长40%。50款药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同比增长138%。截至目前,已有9款创新药械通过临床真实世界数据应用试点加速上市。”海南省药监局副局长王刚介绍。


海南省药监局积极助推生物医药产业高质量发展纪实


  倾听行业声音政策更有力度


  今年5月以来,海南省药监局连续组织3场“支持医疗器械产业发展若干措施”征求企业意见会,百余家医疗器械企业代表在线上线下畅所欲言,结合企业自身实际,畅谈企业面临的困难以及对相关政策的期望。


  “通过企业意见会,我们更好地了解了行业的突出问题以及企业关于产品应用支持、配套设施和监管服务等多方面的诉求。”海南省药监局医疗器械注册与监管处副处长赵锦说。


  在充分征求意见的基础上,海南省药监局于今年6月发布了《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》(以下简称《公告》)。


  “隶属同一集团内部的相同品种产品跨省转移,按照要求仍需重新进行产品注册,企业产能难以快速释放,能否出台相关政策支持集团公司产品快速跨省转移?”对于部分企业在意见会上提出的这一诉求,《公告》明确指出,“跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报,可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。”


  “没想到我们的建议能够被海南省药监局采纳并落实到《公告》中。” 海南维力医疗科技开发有限公司总经理贺勇慎对《公告》连连点赞。他表示,《公告》中“支持同一园区内、 隶属同一集团的医疗器械生产企业,可以共用检测仪器设备,并按要求保证检验数据真实完整可追溯”的举措,既降低了企业的检验检测成本,又缩短了企业等待产品注册检验的时间。


  今年8月起,海南省药监局又启动了“520企业服务日”活动,即每月5日、20日,由局长担任首席服务专员,组织相关业务处和直属单位负责人员,与企业、群众和社会各界面对面、零距离交流。


  事实上,近年来海南省药监局主要领导带队赴药品生产企业、药物研发机构及医疗机构开展“进企业、听诉求、询建议、促发展”专题调研已经成为新常态,调研结果也成为政策制定的源头和主要考量。


  如针对调研中多家企业的集中诉求,海南省药监局研究起草了豁免药品注册和生产类现场检查管理办法(征求意见稿)。该征求意见稿提出,在确保药品质量安全的前提下,可豁免部分药品注册和生产类行政许可(行政审批)现场检查。“有条件地开展豁免现场检查,一方面有利于进一步加快审批进度,提高审评审批效率,满足群众用药需求;另一方面有利于构建事中事后监管体系,结合风险研判,及时组织现场检查,确保药品质量安全。”海南省药监局副局长黎运达介绍。


  “开展大走访、大调研,倾听生产企业、研发机构及医疗机构的声音,可以更及时、更准确地了解行业的核心诉求,也让我们能够更有针对性地解决制约政策落地、制约产业发展、制约营商环境改善的堵点问题,推动行业更好地发展。”黎运达表示。


  药品上市许可持有人制度实施后,海南省药监局迅速发布了关于核发药品生产许可证(B.委托生产的药品上市许可持有人)(以下简称B证)有关事项的通告,让制度落地。“按照通告要求,药品研发机构申请核发药品生产许可证用于办理药品注册有关手续,适用承诺制,省药监局以附条件审批方式核发药品生产许可证,在批文中标注‘尚未进行药品GMP符合性检查,待GMP符合性检查通过后方可上市销售’,不再进行现场检查。这一举措极大地缩短了获得药品生产许可证的时间。通告发布后仅16天,我们就拿到了B证。” 中玉制药(海口)有限公司总工程师高曼高兴地表示,公司持有的产品注射用盐酸溴己新,已经通过药品GMP符合性检查及恢复生产再注册,成功上市销售。


  截至7月20日,海南省药监局已经核发了37个B证,涉及近140个药品批准文号。“药品上市许可持有人政策的实施,一方面有助于及时将数量充足、含金量高的药品注册文号‘绑定’在海南自贸港,另一方面也鼓励了外省(区、市)医药企业以轻资产方式尽快进入海南,盘活本地药品生产企业剩余产能,形成代加工聚集地,推动海南自贸港发展成为‘代工中心’。”海南省药监局药品注册与生产监管处负责人陈泳宏表示。


  此外,针对行业发展中面临的新问题,海南省药监局还先后发布了《海南省开办药品零售企业验收实施标准》《关于进一步规范药品委托储存运输有关事项的通知》《海南省药品现代物流指导原则(试行)》等文件,规范和指导行业发展。


  深入企业一线主动靠前帮扶


  2021年9月,海南聚能科技创新研究院有限公司研发的单导心电记录仪和十二导心电记录仪获海南省药监局批准上市,成为全省首批注册的便携式动态心电仪类产品。


  海南聚能科技创新研究院有限公司管理者代表邓丕辉回忆,“作为一家刚入行的医疗器械企业,我们是第一次进行医疗器械类产品的注册申报,没有任何申报经验。让人惊喜的是,提交产品注册申请没多久,海南省药品和医疗器械审评服务中心的工作人员就主动来到我们企业,进行现场辅导和帮助。工作人员特别耐心地指出了申报材料中存在的问题,并多次提出了详实的建议,帮助企业尽快完成了注册申报工作。”


  “在坚持标准不降低、程序不减少前提下,我们针对创新型医疗器械建立了早期介入、专人负责、科学审评的优先审评工作机制,通过实地调研探讨、专人跟踪指导等方式解决企业注册申难题。” 海南省药品和医疗器械审评服务中心主任李耀华介绍。


  依托这一工作机制,正压通气治疗机、脊柱侧弯扫描系统等一系列创新、优质的医疗器械产品纷纷加快了上市进程。


  为了方便帮扶企业,海南省药监局还与海口国家高新区协同建立了药械创新服务站。“我们打造了一个园区、企业、药品监管部门三方交流的平台。依托服务站,将药械审评等技术资源充分融入园区和企业发展,将监管服务贯穿项目起始和落地全过程,为药械企业提供注册申报、现场检查、提前介入评审、上市后监测等咨询服务工作。”海南省药监局副局长刘晓刚介绍。


  海孵(海南自贸区)医疗科技有限公司从帮扶中直接受益。今年4月20日,该公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)获得了第三类医疗器械注册证,成为海南首个获批的新冠抗原检测产品,从申请到获批仅仅用了21天。


  “为了更好地发挥三方交流平台优势,我们还向医药企业派驻了‘企业秘书’,实行‘一企一策’,及时解决企业遇到的难题。”海口国家高新区创新服务站站长符婉瑜介绍。


  “得知我们在说明书变更的过程中遇到问题后,企业秘书卢勇勤迅速来到我们公司进行了专业化指导。”海南先声药业有限公司总经理余庆祝对“企业秘书”的服务赞不绝口,“企业秘书成了连接企业和政府的纽带,拉近了企业与政府的距离,也增强了企业发展的信心。”


  深化“放管服”改革让审批提质增效


  今年5月,“化妆品报告事项变更”在海南政务服务网正式上线运行,该事项是全省首个省级审批系统中采用“受理即办结”申报模式的事项。海南省药监局化妆品注册与监管处处长冀金玲介绍,在“受理即办结”模式下,申请人提交完成后,事项即自动办结,系统同时发送短信给申请人和事项办理人,提醒办理人员及时进行处理。


  近两年,海南省药监局不断深化“放管服”改革,截至目前,已取消“新开办药品批发企业筹建审批”等4类事项;将“医疗器械经营许可备案”等9类事项下放至各市、县办理;对“化妆品生产许可(延续)”等11个事项实行告知承诺制;对21个政务服务事项中的17项证明材料实行告知承诺制。当前,第二类医疗器械产品的首次注册审批时限已压缩30%;化妆品生产许可时限由90个工作日缩短至28个工作日。


  海南省药监局行政审批办公室主任马维宁介绍,目前海南省药监局已经实现了全部事项“承诺时限”均短于“法定时限”的目标。仅2020年就针对性选取的76项行政许可事项进行时限压缩,共计压缩时限803个工作日。此外,还大幅增加了即办件事项类型,截至目前,即办件事项数量已经达到了24项。


  一系列提效增速的举措,也让企业看在眼里,喜在心里。“过去进行药品经营许可证变更,不仅需要递交纸质版资料,还要担心资料是否符合要求。而现在实现了‘不见面审批’,公司只需要在系统上填报,按要求上传电子版资料,就可以完成全部申报过程。”在上药科园信海医药海南有限公司质量经理曾德秋看来,办理药品经营许可证变更的流程变得更方便、更省心、更高效。


  药品经营许可证变更过程的优化,得益于海南省药监局近年来进行的精益化梳理工作。精益化梳理,指的是将一个事项的不同情形进行区分,如企业的申报资料可通过数据共享获取,由监管部门统一协调调取数据,以减少企业需提交的资料。 “目前,药品批发企业药品经营许可证的换证、变更、登记事项变更和药品零售企业药品经营许可证的延续、许可事项变更的精益化梳理工作已经完成,可以更好地推进高频事项‘减材料、减时限、减环节、减跑动’。” 马维宁介绍。


  据了解,海南省药监局还对所有145项办事指南进行全面自查,对许可条件、材料要求逐项核对修订,对办理时间及地点、申请表样表、办理流程环节说明等逐一细化完善,从而做到了办事指南材料“颗粒化”、法律法规依据条款内容具体化、申请样表模板化,以提升办事指南的准确度和指导性。


  “办事指南的细化完善,让业务办理过程更加清晰透明,也让我们这些初创企业在办理各项业务时更有底气了。” 高曼表示。


  构建区域优势加速国际创新药械落地


  今年7月12日,由先声药业与美国G1 Therapeutics公司合作研发的全球首款在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的创新药物注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局附条件批准上市,成为第3个通过临床真实世界数据应用试点获批的药品品种。


  王刚介绍,2021年5月,海南省药监局批准了注射用盐酸曲拉西利作为临床急需药品在乐城先行区使用。2021年8月,该品种被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围;同年11月,国家药监局药品审评中心(CDE)受理该品种上市注册申请。为加快该药品的上市进程,海南省药监局全程跟进,多次与CDE进行沟通协调,加快了该品种的审评进度。


  而这只是海南省药监局服务乐城先行区,加速国外创新药械落地转化的一个缩影。临床真实世界数据应用试点开辟了国外创新药械在国内加快上市的新通道。截至目前,已有药品试点品种10个、医疗器械试点品种14个,其中9个药械品种利用试点通道加速获批。


  “下一步,我们将继续探索推动海口国家高新区和乐城先行区实现无缝衔接,推进国外最新上市药械‘乐城研、用,海口产、销’,实现区域联动发展和互利共赢。加大对乐城先行区政策和自贸港政策叠加优势的研究,探索促进乐城国际创新药械试点品种本地化生产的政策路径。”王刚表示。


  “下一步,海南省药监局将持续优化药品监管服务,在强化药品安全风险防范、加快药品产品结构调整、推进医疗器械产业培育等方面持续发力,助力我省生物医药产业高质量发展。”海南省药监局党组书记、局长朱宁对海南省生物医药产业的未来满怀信心。


(责任编辑:张可欣)

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