医疗器械产业是朝阳产业，具有高新技术应用密集、多学科交叉等特点，其发展不仅体现地区技术发展水平和技术集成应用能力，还能带动区域经济体量和发展质效。

　　江苏省张家港市位于长三角核心地带，医疗器械产业起步较早。经过近20年的发展，产业规模不断扩大，集聚优势日益凸显，整体竞争力不断增强。2019年新一轮机构改革以来，张家港市市场监管局立足职能，大力服务当地医疗器械产业发展；深入分析当前基层市场监管部门在服务医疗器械产业发展方面存在的短板，并探索实施了一系列改进措施。

　　立足职能推动器械产业发展

　　2019年以来，第二、三类医疗器械生产企业的监管职能被划转至省级药监局，张家港市市场监管局仅承担医疗器械经营、使用环节监管，并受苏州市市场监管局委托，开展医疗器械经营许可工作。同时，该局还承担质量、计量、标准化、检验检测等工作。

　　张家港市市场监管局立足职能，积极用好相关政策扶持作用，优化市场准入服务，健全配套服务机制，努力推动全市医疗器械产业高质量发展。

　　张家港市级及各乡镇政府出台了一系列扶持产业高质量发展的政策，张家港市市场监管局将医疗器械产业扶持政策汇编成册，并加大宣传力度，指定专人指导相关企业申报项目，以更好发挥政策的激励引领作用。在质量管理方面，开展质量奖梯队培育及卓越绩效管理模式导入行动，近3年来，共将3家医疗器械企业列入培养梯队，指导企业积极申报苏州市质量奖等质量领域奖项；每年组织卓越中小企业成长计划，鼓励企业运用精益生产、零缺陷管理等先进质量工具，提升质量管理水平。

图为张家港市市场监管局锦丰分局监管人员走访苏州市质量奖培育企业，指导企业做好质量管理工作。何彩霞　摄

　　张家港市第一类医疗器械产品备案办件量较大，张家港市市场监管局积极承接苏州市市场监管局第一类医疗器械产品备案业务。今年初，该局设立第一类医疗器械产品备案县级办理点，实现办事企业“就近能办、少跑快办”。此外，该局还通过优化办事流程，助力冶金园（锦丰镇）医疗器械经营集聚区建设，秉持“包容审慎”理念，加强对集聚区内企业的统一管理，从审批与监管全过程摸索具有集聚区特色的管理模式。截至目前，冶金园（锦丰镇）医疗器械经营集聚区共入驻医疗器械经营企业105家，2021年，医疗器械经营企业销售总额7.02亿元。

　　在优化市场准入服务的同时，张家港市市场监管局努力健全配套服务机制，2021年，该局会同冶金园（锦丰镇）、江苏省药监局苏州检查分局共同设立张家港市生物医药产业高质量发展服务点，签订高质量发展合作框架协议。服务店积极发挥桥梁作用，主动对接全市医疗器械生产研发机构，回应企业关切，为企业提供政策咨询、实地指导、人员培训等服务。

　　此外，张家港市市场监管局还建立了常态化人才交流机制，定期派监管人员前往国家药监局、江苏省药监局或苏州检查分局上挂锻炼，熟悉医疗器械许可流程，积累监管经验，以更好规范医疗器械产业发展；努力发挥基层检查员作用，鼓励医疗器械检查员积极参与江苏省药监局组织的产品拟上市注册、监督检查等任务。2020年新冠肺炎疫情发生后，张家港市市场监管局检查员积极配合江苏省药监局苏州检查分局完成对江苏日新医疗设备股份有限公司的现场检查，使该企业的负压隔离舱按照医疗器械应急审批程序附条件获批上市。

　　专业能力和服务力量待增强

　　虽然新一轮机构改革后，张家港市药监部门服务医疗器械产业发展水平不断提高，但仍存在专业人员有限、工作合力待增强等不足。

　　医疗器械专业性较强，医疗器械类生产项目引进、落地、后续发展都离不开专业人员，但目前基层药品监管部门没有设置专门服务医药产业发展的科室。张家港市市场监管局服务医疗器械发展人员均为兼职，流动性较大，而相关人员培养周期较长，专业人员数量亟待提升。

　　新一轮机构改革后，基层市场监管部门承担的职能较多，尽管机构顺利整合，但从“物理整合”到“化学反应”的成效仍需强化。张家港市市场监管部门审批、质量、标准化、知识产权等相关条线在服务医疗器械产业发展方面开展了大量工作，但单向发力较多，在市场综合监管体制框架下考虑问题、谋划工作的自觉意识需要进一步强化，以更加充分发挥职能优势，形成协同服务机制。

　　目前，张家港市市场监管部门在推动医疗器械产业高质量发展方面主要是做好配合支持工作。例如，配合市工信局、市科技局开展产业调研，配合江苏省药监局苏州检查分局做好医疗器械企业生产许可等工作，市场监管部门的主导性作用亟待增强。

　　多管齐下提升服务水平

　　为更好促进医疗器械产业高质量发展，张家港市市场监管局将加强人才培养、强化统筹推进、主动靠前服务，多管齐下努力提升服务能力。

　　张家港市市场监管局将进一步加强高端医疗器械等专业服务人才培养，努力实现人才数量、质量“双提升”。与省内外相关院校、检验检测机构及苏州工业园区、上海等地建立联合培养机制，挑选本单位具有生物医药专业背景人员进行专门培养；发挥人才和专业优势，组建专业服务团队，全方位支持张家港市医疗器械产业做大做强。

　　同时，张家港市市场监管局充分发挥职能优势，完善服务企业联络工作机制，加强与产业园区、医疗器械企业的沟通对接，主动倾听企业需求，帮助企业解决发展中的重点难点问题；统筹标准化、检验检测、行政审批、计量、认证认可等相关职能作用，为医疗器械企业提供便捷高效的一站式服务，推动医疗器械产业持续创新发展。

　　此外，张家港市市场监管局还主动靠前服务，主动对接江苏省药监局审评中心、审核查验中心，畅通医疗器械企业审评审批沟通途径，降低企业时间成本；加强与卫生健康、医疗保障等部门联动，促进地产与创新医疗器械成果转化；继续当好专业队、干好精细活，加强对生物医药产业发展趋势、方向的跟踪研判，为医疗器械产业高质量发展决策做好参谋。

　　(作者单位：张家港市市场监管局)

(责任编辑：谯英固)