中国食品药品网讯　10月17日，山东省药监局召开局务会，审议通过《山东省药监局关于推进分局规范化管理实施方案的通知》，积极探索推进药品安全治理体系和治理能力现代化的有效途径，为在全省各区域检查分局全面推进药械化日常检查标准化工作拉开序幕。

　　“构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系”“加强跨区域跨层级药品监管协同指导”是《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出的重点任务。面对药品治理体系和治理能力现代化提出的新要求，山东省药监局局长于涛表示，针对区域检查分局这一药品监管的新体制，该局把推行药械化日常检查标准化试点（以下简称标准化试点）作为落实药品监管能力现代化建设的重要举措，探索优化检查流程、规范检查行为、提升检查效能的新路径，为全国提供借鉴、贡献山东方案。

　　以标准化试点提升监管能力

　　严格规范监管执法行为是强化行政执法监督、维护公平正义的重要手段。9月15日，国务院办公厅发布《关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》，明确在市场监管等领域，制定完善执法工作指引和标准化检查表单，规范日常监管行为。在该文发布近一年前，山东省药监局已走在前、行在前，于今年2月在区域检查第一分局（以下简称一分局）开展为期一年的标准化试点工作，规范分局检查执法行为，提升检查药品安全现代化治理能力。

　　“区域检查分局主要承担省局事权的日常检查工作，工作任务繁重艰巨，无成熟的工作机制可以借鉴。因此，分局工作机制亟须创新完善，药品安全现代化治理能力亟待提升。由于组建时间短，如何规范分局工作，全国各省市都在积极探索之中。”山东省药监局副局长林炳勇表示，该局开展的标准化检查试点工作，以实现检查执法标准化、检查执法信息化、探索风险评估数据模型、推动工作标准法制化为目标，助力提升分局工作的科学化、法制化、规范化、标准化、信息化水平。其中，检查执法标准化是最先开展也是最重要的一项内容。

　　检查执法标准化，即对照法律法规规章，立足分局监管职责，全面梳理药械化日常检查工作要求，由一分局牵头、各分局共同参与制定标准化工作流程和标准化文书模板，不断推动药械化日常检查程序、检查内容和检查后处置的标准化，提升检查执法质量和效能。

　　据了解，模板的制定按照“法规符合性为主，兼顾质量规范符合性”的原则并坚持问题导向。经过前期调研摸索和广泛征求意见，目前已形成第一批共61个药械化日常检查标准化工作流程模板，分为推广使用模板和推荐使用类模板两类。其中，药械化日常检查、整改复查、有因检查、监督抽样等19个涵盖分局主责主业的工作流程模板计划在各分局推广使用；督查督办、案源管理、案件协查、举报处置等42个工作流程模板则列为推荐使用，可由各分局根据自身实际修订使用。

　　以标准化流程统一监管行为

　　标准化工作流程模板的建立，可实现各分局统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理的目标，有效规范检查执法行为，避免执法的随意性。

　　例如，药品生产环节的日常检查工作流程模板详细记录了从检查前的检查方案制定、检查手续准备，到现场检查工作流程，再到检查后处置、材料归档、数据结果应用的全流程工作要求，制定工作流程图，对检查工作实现闭环管理，让监管人员每一个动作都有依据，各项工作无缝衔接、有序运转。同时该模板不仅理顺检查程序，还对流程中涉及的检查工作方案、现场检查通知等文件形成规范文书；对原料药、医疗机构制剂、中药饮片等不同类型生产企业分门别类制定检查报告表单，把涉及违法及安全风险较高的内容列为必查项目，实现统一检查内容及检查标准。

　　要想让模板满足不同分局的监管需要，就必须提高各类模板的实用性和可操作性。为此，一分局在试点期间对每个模板反复修改讨论，征求意见并进行反复实践检验。一分局监管人员于飞介绍：“在制定完初稿后，我们至少在5种不同类型的生产企业进行测试，检验模板中所列的必查项目能否在规定时间内完成，主要风险点是否有遗漏。仅测试环节就花费了近2个月的时间。目前，药化生产环节各项模板已修改过七八轮，力求达到最优。”

　　同时，标准化工作流程模板还广泛吸纳了省局各处室和其他分局的意见建议。例如，政策法规处对稽查办案相关模板进行审核，药品市场处建议将整改复查和整改确认流程整合，医疗器械处建议检查结论为停产整改的需在后处置中增加“需经分局审核通过后方可恢复生产”字样，二分局建议检查时应对企业上次整改情况进行复查，五分局建议将药品质量相关人员培训和建立培训档案情况列入检查内容等。此外，模板中汇集了各分局探索总结的一批好制度、好机制。如三分局出台的《关于推行全程说理式检查工作模式的实施意见（试行）》，四分局制定的《药品经营信用风险分级分类管理实施细则》，六分局制定的《药品、化妆品生产监督检查缺陷项目整改指导原则（试行）》等。

　　目前，山东省药监局试点工作已取得了初步成效，形成3册《山东省药械化日常检查标准化流程模板汇编》，分别包括61个标准化流程模板、各分局的经验做法、标准化应用典型案例等，印发给各分局以期全面规范统一检查行为，创新完善检查模式。林炳勇表示，试点结束后，山东省药监局还将对相关标准化流程和文书模板进一步总结、修改、完善，并探索建立药械化检查执法工作山东省地方标准，实现检查执法标准的法制化。

　　以标准化执法防范安全风险

　　试点开展以来，一分局通过工作流程模板的标准化，带动实现了检查行为规范化、检查过程循证化、检查执法信息化，问题发现率和案件办理数量显著提升，更加有效地发现和防范药品安全风险。

　　“试点开展前，企业问题的发现量与监管人员的经验和检查习惯密不可分。相同情况下可能出现不同的处理结果。”一分局局长李玉基认为，标准化模板的应用，让监管人员堵塞了工作漏洞，在减少药品安全风险的同时也减少了自由裁量空间和廉政风险。此外，标准化系列模板也让经验程度不同的监管人员都能上手。

　　一分局药品生产监管人员孙睿入职时间短，转岗前对药品经营环节较为熟悉，对药化械生产监管工作经验较少。与经营环节相比，药品生产环节的专业性更强，对监管人员的要求更高。这让她在刚来到分局时曾陷入本领恐慌。自学和“老带新”的学习方式虽有成效但难以覆盖全部监管内容。孙睿表示，如今按照标准化工作流程可以清晰地知道每项工作的具体步骤，在检查时依据检查报告模板所列的必查项目逐项开展也避免了因缺乏经验或检查习惯不同而导致漏项和药品安全防线“失守”。二分局监管人员刘晓杰表示：“标准化的流程模板分类齐全、格式统一、标准一致，在日常检查、有因检查、整改复查等工作中能够帮助我们提高工作效率，对于检查经验不够丰富的年轻人而言，可以提升检查质量，更好履职尽责”。

　　标准化试点开展以来，截至9月底，一分局检查发现问题3901条，比去年同期增长60.2%。同时，通过应用标准化流程和模板，检查更加精准，发现的违法问题和案件线索数量也同步攀升。截至10月中旬，一分局共办理普通程序案件46件，同比增长65%；开展案件协查138件，同比增长81.6%。这得益于一分局将执法办案的思路引入日常监管，通过循证式检查固定证据，让日常监管与执法办案衔接更加紧密。据了解，一分局以前负责日常监管的工作组发现案源后，再将线索提供给负责办案的业务综合组开展取证及案件调查工作。如今日常监管人员在检查时发现违法行为，会采取循证式检查的方式，现场做笔录并取证，第一时间固定证据，现场笔录也可直接作为证据使用。此举让日常检查与案件办理两个环节的衔接更加顺畅，效率更高。

　　信息化是现代化执法的必然要求，也是标准化试点追求的目标之一。目前，山东省药监局“智慧药监”一体化平台已嵌入10个日常检查模板，在分局层面开始使用，推动无纸化办公，提升公办效率。于涛表示，下一步山东省药监局还将拓展试点工作深度，让信息化为药品监管赋能，使监管汇集的数据不仅“颗粒归仓”，还要让数据发挥作用，通过建立企业风险评估模型，开展大数据分析研究，为将来开展精准检查提供技术支持和决策参考，让监管跑在风险前面。（齐桂榕　胡化念）

(责任编辑：王哲涵)