一、本标准的制定目的是什么？

　　答：为深化落实“放管服”改革和加强事中事后监管要求，推动全省药品零售行业高质量发展。本标准充分考虑我省城乡发展不平衡、行业发展不均衡、公众用药差异化需求以及零售许可验收操作性等方面的利益诉求，创新政策措施，鼓励支持药品零售行业高质量发展，保证药品的安全、有效、可及。

　　（一）深化“放管服”，落实简政放权。

　　一是充分考虑到全省区域间的发展不平衡、用药需不均衡的问题，本标准为我省药品零售企业同事项、同标准、同流程开办要求。二是对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，由市县药品监督管理部门制定告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。

　　（二）优化营商环境，降低企业运行成本。

　　一是贯彻落实国家对零售药店执业药师配置要求，科学合理配执业药师。二是对企业申请仅经营乙类非处方药的，没有具体的营业场所面积要求。三是明确零售药店审批无距离限制。

　　二、制定的主要依据是什么？

　　答：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章以及规范性文件。

　　三、本细则的适用范围是什么？

　　答：本标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业，包括药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。

　　四、告知承诺是指什么，如何办理？

　　答：只经营乙类非处方药的企业需向药品监督管理部门提交告知承诺开办申请，免于现场检查验收环节，即可获得经营资格，依法经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管，发现申请人不符合许可验收条件的，应当依法作出处理。

　　五、药店需要配备几个执业药师或者药学技术人员？

　　答：本标准根据科学合理配置原则，对不同经营范围、经营规模的药店设置差异化的执业药师、药学和其他技术人员数量配备要求，具体要求如下：

　　1.零售药店执业药师配备数量，申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的，应当至少配备注册到本店的执业药师1名。

　　2.零售药店经营中药饮片，可不配备执业中药师，申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。

　　3.只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。

　　4.明确处方审核员可以履行其他岗位职责，处方审核岗位需履行其他岗位职责的，需同时具备相关岗位资格条件。

　　六、执业药师有哪些职责？

　　答：依据药品管理法等法律法规，执业药师职责明确为：在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。

　　七、开办药店所需面积？

　　答：药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。营业场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米。上述面积指同一平面上的连续面积。

　　乡镇以下零售药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积。

　　企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。

　　八、药店可以销售非药品吗？

　　答：药店主要是销售药品的场所。销售非药品的，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　九、药店可以卖特殊药品吗？

　　答：经批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务；县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业，可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。

　　十、药店可以开展执业药师远程审方业务吗？

　　答：支持零售药店开展远执业药师程审方工作，按照省药监局有关规定执行。

(责任编辑：张可欣)