11月8日，国家药监局药审中心网站发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）

　　为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年11月7日

《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》.pdf

(责任编辑：王哲涵)