中国食品药品网讯 近期，贵州省六盘水市盘州市市场监管局对辖区内医疗器械使用单位开展执法检查，发现某商贸有限公司销售的诊断试剂产品，没有按照要求在2℃—8℃范围内运输、贮存，违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。盘州市市场监管局对该企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的违法行进行了处罚。

图为盘州市市场监管局监管人员在药店对疫情防护用医疗器械产品进行检查。（盘州市市场监管局供图）。

　　而这只是盘州市市场监管局加大医疗器械检查力度的一个缩影。近年来，盘州市市场监管局在面对辖区内拥有122家医疗器械经营许可企业、579家备案企业、42家网络销售企业、710家医疗器械使用单位，却仅有2名专职医疗器械监管人员的背景下，不断创新监管手段，提升监管效能，保证百姓用械安全。

　　上下发力 纵横用力查处违法违规行为

　　守好医疗器械流通使用安全关，离不开药品监管部门的严格监管。盘州市市场监管局相关负责人表示，为保障群众用械安全，他们一方面提升自身检查力度，另一方面加强与多部门联合，加大违法违规行为监管执法力度，双管齐下，提升治理实效。

　　“我们始终坚持‘以检查促安全’的工作方法，在检查人手紧张的情况下，探索了‘上下发力，纵横用力’的分级管理方法。”盘州市市场监管局相关负责人介绍，各乡（镇、街道）基层市场监管分局负责每年对辖区一级医疗机构开展100%监督检查，对辖区诊所、村卫生室及医疗器械零售企业按照每年50%的比例抽查，实现了两年内全覆盖。盘州市市场监管局医疗器械监管科负责对医疗器械批发企业及二级、三级医疗机构开展监督检查，每年全覆盖。

　　针对检查中遇到的界线不明、职责不清的监管盲区，盘州市市场监管局还建立了使用环节医疗器械监管工作协调机制，及时通报使用环节医疗器械监管工作中发现的隐患和问题，形成监管合力。截至目前，盘州市市场监管局已累计开展疫情防控用医疗器械检查800余家次，立案查处12起。

　　除了加强自身检查力度之外，盘州市市场监管局还积极与卫生健康部门、医疗保障部门的合作，加强对医疗器械经营使用环节监管，联合开展了无菌植入性、医疗美容用医疗器械专项整治等行动。近三年来共检查医疗器械经营、使用单位1200余家次。“针对检查中发现的涉嫌犯罪线索，我们及时移送公安机关，实现无缝对接。近3年来，共办理医疗器械一般程序案件24件，有力震慑医疗器械违法违规行为，最大限度消除了医疗器械经营使用环节风险隐患。”盘州市市场监管局相关负责人表示。

　　改变小散乱格局 打造标杆示范企业

　　近年来，针对辖区内医疗器械经营企业长期存在的小、散、乱格局，盘州市市场监管局探索了“淘汰一批企业、规范一批企业、扶持一批企业”的举措，推动辖区内医疗器械经营企业走向规范化，提高企业的竞争力。

　　今年6月，盘州市市场监管局对辖区内某医疗器械销售企业开展监督检查，该企业负责人多次以在外出差，无法赶回等理由拒绝接受检查。执法人员发现情况异常后，第一时间到企业注册登记的地址开展了现场调查，发现该企业的办公场所和库房已另作他用，严重违反了《医疗器械经营质量管理规范》的要求。于是，执法人员及时按照相关程序将该企业列入不诚信经营名单，并依法注销了相关证照。

　　而这并不是个例，盘州市市场监管局针对检查中发现的严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的企业，通过责令其限期整改，整改不到位的直接吊销证照的方式，有效杜绝了“皮包公司”等乱象，截至目前，已对5家“皮包公司”证照进行了清理注销。

　　针对部分有一定经营规模和业务拓展能力的企业，盘州市市场监管局则本着监管与服务并举的原则，积极引导企业树立规范化经营理念，从人员配置、硬件设施、质量体系管理等方面加以完善，适应市场竞争。截至目前，该局已引导辖区内10余家医疗器械经营企业走上了规范化经营轨道。

　　此外，盘州市市场监管局还积极扶持打造3-5家龙头企业，支持企业做大做强、提升竞争力，示范引领带动其他企业。

　　据盘州市市场监管局相关负责人介绍，通过淘汰一批、规范一批、扶持一批的方式，盘州市医疗器械经营企业小、散、乱局面初步改变，医疗器械经营企业数量由30余家下降到10余家。

　　“我们还初步创建医疗器械经营示范企业6家、医疗器械使用示范单位（二级以上医疗机构）4家，通过示范引领、规范带动，从根本上保障了公众用械安全，医疗器械经营使用环节的较大风险隐患基本杜绝，违规违法行为得到了进一步遏制。”盘州市市场监管局相关负责人说。

　　督促企业落实主体责任 将风险消灭在萌芽状态

　　在盘州市市场监管局相关负责人看来，只有积极推动医疗器械经营使用单位落实主体责任，才能更好地将风险隐患消灭在“萌芽”状态。

　　今年9月，盘州市市场监管局组织10家存在问题的医疗器械经营使用单位的相关负责人，集中到5家规范的医疗器械经营使用单位（以下简称规范单位）现场观摩学习，围绕人员管理、质量体系建设、设施设备完善、诚信守法经营等方面进行了交流。“通过这次活动，10家存在问题的医疗器械经营企业相关负责人意识到了跟规范单位存在的差距，有效提升了企业相关负责人落实主体责任的意识。”盘州市市场监管局相关负责人介绍。

　　此外，盘州市市场监管局还积极与盘州市药学会合作，发挥学会的“桥梁纽带”作用，将遵守药械法律法规和诚信理念的学习贯穿到了对全市医疗器械从业人员和企业主要负责人的培训全过程。

　　“我们还建立完善了药品、医疗器械经营企业信用评价体系和医疗器械安全责任约谈办法，定期对轻微失信企业负责人开展集体约谈，同时对严重违法的失信企业纳入‘黑名单’予以曝光。今年以来，我们已经对3家未按照标签和说明书要求贮存运输冷链医疗器械的经营企业，2家使用过期失效医疗器械的医疗机构给予公开曝光。”盘州市市场监管局相关负责人介绍。

　　据了解，为进一步督促企业落实主体责任，盘州市市场监管局还探索建立了医疗器械监管长效机制，结合日常监管工作实际，对辖区医疗器械网络销售企业进行清理，开展约谈，宣传相关法律法规；督促经营使用单位建立并执行质量管理体系文件及制度，定期开展质量安全自查，强化主体责任落实。（刘新杨）

(责任编辑：王哲涵)