11月18日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团联合北京市昌平区人民政府共同主办的2022第二届医疗器械创新发展峰会召开。会上，华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副主任杭飞以《医疗器械监管科学促进产业创新》为题进行发言。以下为发言内容摘编。

　　近年来，我国医疗器械产业保持着健康高速发展的态势，处于黄金发展期。一是规模持续扩大。2020年，我国医疗器械产业规模首次突破万亿元。二是企业数量激增。截至2020年底，全国共有医疗器械生产企业2.65万家。三是创新速度加快。2021年，我国共有35个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械审批“绿色通道”开辟以来获批数量最多的一年，较2020年增加9个。

　　进入“十四五”来，由于国家一些宏观政策以及人口老龄化等市场需求，医疗器械产业发展面临巨大机遇。值得一提的是，我国医疗器械技术水平也有了长足发展，以生物材料为例，其研发水平已经进入了世界第一方阵。但在创新成果层出不穷的同时，成果转化仍然面临着许多现实障碍，如同一座座沉睡的火山。

　　产业创新对成果转化的依赖比较大。要激活这些沉睡的火山，除了研发端要加强制度保障、加大平台建设、加强人才培养，企业端加大研发投入、更好理解监管政策外，我认为监管科学研究也非常重要。

　　医疗器械是一个强监管行业，其创新发展很大程度上是依赖于监管理念和监管体系建设。可喜的是，我们的监管理念已经从“保安全守底线”，转向“守底线追高线”的安全和发展两手抓。在监管体系建设上，医疗器械行业技术进步快，新技术新产品层出不穷，监管中所使用的工具、标准、方法如果不能适应这种局面，就难以支撑行业创新。如何实现监管改革，有效提高监管效能，提升监管能力？监管科学可以说是一个非常重要且有效的途径。

　　监管科学是基于风险收益平衡的原理，在检验检测、技术审评、注册审批以及上市后监管、退市等各个环节中提供相应工具的一种科学，其本质为应用科学，是研发、预测、评价和检定药械安全性有效性的新标准，新工具和新方法，其重点是在于构建一个各部门协同、社会共治的政策制度和法规体系。

　　国家药监局高度重视监管科学研究。2019年，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划。截至目前已公布了2批19个重点项目，打造了13个监管科学研究基地。华南理工大学是监管科学研究基地之一。

　　以我们基地为例，重点是在生物材料方面产出新工具、新标准和新方法，通过承担一系列的重点项目，主持参与新标准的制定和相关指导原则的发布，直接服务于监管工作，推动产业创新。同时我们还是生物材料创新合作平台的成果转化示范基地，聚焦精准修复产品和技术，推进相关产业集群的建设。希望通过这种以监管科学为切入点的新产品和新技术的转化，为产业创新提供更强助力。（刘新杨整理）

(责任编辑：张可欣)