北京市药监局第二分局勇于探索 “协同监管机制”创新有成效

  • 2022-12-05 12:35
  • 作者:赵珊
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 随着医疗器械注册人制度的全面实施,医疗器械注册人委托生产、尤其是跨区域委托生产情况激增,给监管工作带来巨大压力。北京市药监局第二分局面对新的挑战,主动作为,不断创新监管模式,运用信息化手段探索建立“协同监管机制”,有效解决了监管工作中的难点、堵点问题,大大提升管理效能。


图为北京市药监局第二分局开展工作现场。

图为北京市药监局第二分局开展日常工作现场。


  为切实加强医疗器械委托生产监管工作,第二分局积极探索建立“协同监管机制”并开展实践。一是加强监管协同配合。成立跨区域监管工作组,与相关单位加强信息沟通,建立运转顺畅的协同监管机制,明确协同单位工作职责,统一工作程序,形成有效监管闭环。二是促进监管信息互联互通。依托分局智慧监管系统,持续加强信息化建设,主动收集注册及监管各项信息,运用信息化管理方式,实现协同单位之间监管信息互通和共享。三是丰富协同监管工作内容。将协同监管细化分为“跨区域协同监管”和“共同监管”。“跨区域协同监管”的协同单位为外省药品监管部门,协同监管内容为委托生产监管信息交互。“共同监管”的协同单位为市内的市场监管部门,协同监管内容为同一企业不同类别产品生产监管信息交互。


  第二分局在重点工作环节和日常监管任务中持续实践协同监管机制。与天津市药监局对接,实施“跨区域协同监管”,顺利完成了3家医疗器械注册人委托生产专项检查任务,有效解决了因疫情等原因无法开展异地现场检查的难题。与海淀区、丰台区市场局共同监管,完成了10家涉及一类产品生产企业的监督检查。通过协同监管工作推进,实现了委托生产、共同监管主体监管任务的协同处理及检查结果的实时共享,打破区域壁垒,实现了与各监管单位间的高效联动,顺利完成了监管任务,推动跨区域医疗器械监管协作共享。


  下阶段,第二分局将认真落实党的二十大精神,继续深入实践,逐步形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的工作机制,着力构建横向整合、纵向贯穿的区域监管信息共享和监管任务协同机制,更好满足医疗器械产业发展和监管实践的更高需求。(赵珊)


(责任编辑:王哲涵)

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