中国食品药品网讯 9月10日，天津市药监局组织开展的第一批次医疗器械有源类生产企业关键岗位人员分层分级培训圆满结束，共有200余家企业共计600余人参加。

　　据了解，市药监局为切实强化医疗器械生产企业质量安全主体责任意识，提升关键岗位人员专业能力与合规水平，组织全市医疗器械生产企业开展关键岗位分层分级培训。培训活动按照有源、无源无菌、无源非无菌和体外诊断试剂四类产品将全市800余家医疗器械生产企业划分为四个批次开展。参训范围涵盖企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、注册专员等各个关键岗位。培训内容紧扣医疗器械监管法规与企业实际需求，设置了注册监管法规体系、生产质量管理、审评审批、检验检测、不良事件监测等共性核心内容，同时针对不同产品类别设置了注册申报资料要求、各类产品审评要点等个性化内容。

　　每批次的培训均安排3天共12节课程，依照“按类分组、精准施教”的原则，组织不同层级关键岗位的人员参加相关课程，授课教师由相关领域法规专家、业务骨干担任。为保障培训取得实效，创新性地采用“线上+线下”分层培训模式，企业负责人通过线上视频参与，其他关键岗位人员根据企业所在地域分别在滨海高新区、天津港保税区、武清开发区、东丽经开区四个会场同时进行集中学习。

　　参训企业人员表示，此次分层分级培训创新性强、针对性高，有效提升了企业关键岗位人员履行主体责任的意识和能力。同时感受到天津药监急企业之所急，跨前一步、主动服务，用专业的能力、认真的态度为企业高质量发展保驾护航，让企业拥有了更多扎根天津、做大做强的坚定信心，监管部门与企业共同推动天津市医疗器械产业健康发展。（杨菲）

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